Produktion von Medikamenten Das Schweigen der Pharma­branche

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Produktion von Medikamenten - Das Schweigen der Pharma­branche
Im Schutz­anzug. Arznei­mittel­herstellung in einem indischen Werk. © Getty Images / Bloomberg

Viele Arznei­stoffe stammen aus Fern­ost. Wie setzen sich große Hersteller dort für Qualität ein, für Sozialstan­dards und Umwelt­schutz? Ihre Antworten sind karg.

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Wenn in China eine Fabrik explodiert, kann das bis nach Deutsch­land wirken. Wie 2016, als es ein chinesisches Werk traf, das fast den ganzen Welt­markt mit Piperacillin belieferte, einem wichtigen Antibiotikum. Es fehlte über Monate, auch hier­zulande.

Die Pharma­branche lässt Wirk­stoffe über­wiegend außer­halb der EU und USA herstellen. Etwa 80 Prozent stammen inzwischen laut Schät­zungen aus Dritt­ländern, vor allem aus Indien und China. Dort kostet die Produktion weniger als hier – auch wegen des nied­rigeren Lohn­niveaus und geringerer Umwelts­tandards.

Wir befragten zehn Pharma­hersteller

Wie gehen Pharma­hersteller mit dem Thema um? Woher beziehen sie die Wirk­stoffe ihrer Medikamente? Und wie sorgen sie an ausländischen Produktions­stand­orten für gute Qualität, Arbeits- und Umwelt­bedingungen? Das fragten wir zehn Anbieter, die mit besonders vielen Arznei­mitteln in unserer großen Daten­bank Medikamente im Test vertreten sind. Wir befragten sie jeweils zu dem Medikament des Unter­nehmens, über das Nutze­rinnen und Nutzer 2021 am häufigsten Informationen auf test.de aufgerufen haben, etwa den Blut­verdünner Plavix und das Gürtelrose-Mittel Zostex.

Die Branche mauert

Die Antworten der Pharmaunternehmen auf unsere Fragebögen waren spärlich. Wir bekamen kaum Einblick in diesen mächtigen Industrie­zweig. Lebens­mittel- und Textilhersteller sind da bei unseren Tests zur Unternehmensverantwortung deutlich weiter und trans­parenter. Wenig auskunfts­freudig zeigten sich vor allem Original­hersteller, die neue Medikamente entwickeln. Drei von ihnen – Berlin-Chemie, Pfizer, Sanofi – lieferten uns keinerlei Informationen. Weitere gaben nur kurze allgemeine Auskünfte.

Nur vier sind koope­rativ

Am koope­rativsten waren vier Generika­hersteller, die preisgüns­tige Nach­ahmerpräparate von Arzneien mit abge­laufenem Patent produzieren. Aliud, AbZ und Ratiopharm gaben an, bei Zulieferern auf Qualität zu achten, etwa durch regel­mäßige Audits. Damit erfüllen sie ihre gesetzlichen Pflichten, was die Güte der Produktion betrifft. Doch selbst bei ihnen erhielten wir kaum Informationen zu Arbeits- und Umwelt­bedingungen. Einer der Anbieter – 1A Pharma – teilte mit, der angefragte Wirk­stoff stamme aus Deutsch­land und den USA.

„Die Entscheidung muss der Arzt fällen“

Mehr Angaben musste uns 1A Pharma entsprechend unserer Anfrage nicht machen – wollte aber auch nicht. Die angefragte Arznei sei ein Betäubungs­mittel und verschreibungs­pflichtig. Da sei es ohnehin kritisch, die „Informationen zur Verfügung zu stellen, da die Entscheidung bei solchen Medikamenten der Arzt fällen muss (was uns selbst eine Werbung gegen­über Verbrauchern verbietet)“. Ähnlich argumentierte Hexal. Der Grund leuchtet uns nicht ein. Wir erkundigten uns lediglich nach Produktions­bedingungen.

Schwierige Über­wachung in Fern­ost

„Arznei­mittel aus Fern­ost sind nicht auto­matisch schlecht“, sagt Ulrike Holz­grabe, Professorin für pharmazeutische und medizi­nische Chemie an der Uni Würzburg, die sich schon lange mit dem Thema beschäftigt. „Grund­sätzlich gelten hohe Ansprüche an Medikamente, die in der EU auf den Markt kommen.“ Unter anderem müssten Zulieferer strenge GMP-Regeln beachten – kurz für Good Manufacturing Practice, gute Herstellungs­praxis.

Auch eine Über­wachung von Zulieferern durch Aufsichts­behörden sei vorgesehen. „Es ist aber vergleichs­weise schwierig, einen Hersteller zu kontrollieren, wenn er außer­halb der EU sitzt, womöglich Tausende Kilo­meter weit weg.“ Audits fänden oft stich­proben­artig statt und in aller Regel angemeldet. „Da können sich Firmen gut vorbereiten, Räume und Bücher in Ordnung bringen und so weiter.“

Verunreinigung in Vals­artan

Ein Beispiel für Qualitäts­probleme stammt aus dem Jahr 2018. Damals wurden EU-weit Blut­druck­senker mit dem Wirk­stoff Vals­artan zurück­gerufen. Sie waren mit Nitrosaminen verunreinigt, die vermutlich Krebs verursachen. Der Wirk­stoff stammte von der chinesischen Firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

„Als die Verunreinigung auffiel, reagierte die US-Arznei­mittel­behörde schnell mit einem unangemeldeten Audit und entdeckte diverse Mängel in der Produktion“, sagt Holz­grabe. Insbesondere hätte das Herstel­ler­unternehmen die Synthese­methode von Vals­artan geändert, ohne die Über­wachungs­behörden zu informieren.

Weitere Medikamente betroffen

Im Nach­gang des Vals­artan-Skandals fielen noch mehr Verunreinigungen mit Nitrosaminen auf – darunter bei mehreren anderen Sartanen, bei Ranitidin, das die Menge an Magensäure verringert, und bei Vareniclin, das zur Raucher­entwöhnung dient.

Riskante Keime rund um Fabriken

Die Regeln für die gute Herstellungs­praxis und ihre Über­wachung haben vor allem die pharmazeutische Qualität im Fokus, die korrekte Herstellung von Medikamenten. Um Umwelts­tandards geht es kaum. Studien zeigen, dass Gewässer in der Nähe indischer und chinesischer Pharma­fabriken oft mit Antibiotika belastet sind.

2017 etwa erschienen Daten eines Recherche­teams von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung. Es hatte Wasser­proben in Hyderabad entnommen, einem indischen Pharma­industrie-Hotspot. Viele der Proben enthielten Antibiotika, teils hoch konzentriert. Zudem fanden sich Bakterien, die bereits resistent gegen die Arzneien geworden waren. Solche Keime sind sehr gefähr­lich. Durch globale Reisen und Trans­porte könnten sie sich weithin verbreiten – ein Risiko für die Welt.

Arbeits­welt im Schatten

Wenig heraus­finden lässt sich über die Arbeits­bedingungen in chinesischen und indischen Pharmafirmen. Fachleute und Institutionen wie China Labor Watch und die interna­tionale Arbeits­organisation ILO konnten uns keine Auskünfte dazu geben.

Prinzipien für Lieferketten

Es gibt durch­aus Engagement west­licher Pharmaunternehmen für bessere Bedingungen. So sind einige von uns ange­schriebene Unternehmen oder deren Mutter­konzerne – MSD, Novartis, Pfizer, Sanofi, Teva – laut Website Mitglied der „Pharmaceutical Supply Chain Initiative“ (PSCI). Sie hat Prinzipien für pharmazeutische Lieferketten entwickelt, die auch Arbeits- und Umwelt­aspekte umfassen. Was die Zugehörig­keit zu dieser Initiative konkret für die angefragten Wirk­stoffe bedeutet, erläuterten uns die befragten Anbieter nicht. Nur MSD gab über­haupt an, der US-Mutter­konzern Merck & Co. sei Mitglied.

„Prinzipiell können solche Branchen­initiativen einen wert­vollen Beitrag leisten“, sagt Maren Leifker. Die Juristin arbeitet beim Hilfs­werk Brot für die Welt und setzt sich für gute Bedingungen in Lieferketten ein. „Doch die Vergangenheit zeigt, dass es nicht reicht, bei der Industrie allein auf Freiwil­ligkeit zu setzen.“

Änderungen durch das Lieferkettengesetz

Daher sei das Lieferkettengesetz so wichtig. Ab 1. Januar 2023 müssen in Deutsch­land tätige Unternehmen Sorgfalts­pflichten in ihren Lieferketten nach­kommen. Sie müssen etwa regel­mäßig über­prüfen, ob Zulieferer Menschen­rechte verletzen oder die Umwelt schädigen – und wenn nötig Abhilfe schaffen. Das Gesetz betreffe auch Pharmaunternehmen, sagt Leifker, „aber nur, wenn sie groß genug sind“. Als Richt­schnur gelten 3 000 Beschäftigte in Deutsch­land; 2024 sinkt die Zahl auf 1 000.

Auch ein EU-Lieferkettengesetz ist in Planung – und könnte noch strenger werden als das deutsche (mehr Informationen zu beiden Gesetzen bietet beispiels­weise die Initiative Lieferkettengesetz).

Weitere Maßnahmen denk­bar

Es gibt weitere Ideen, speziell was Medikamente betrifft. Eine steht im Koalitions­vertrag und heißt: „Maßnahmen, um die Herstellung von Arznei­mitteln inklusive der Wirk- und Hilfs­stoff­produktion nach Deutsch­land oder in die EU zurück zu verlagern.“ Professorin Holz­grabe sagt: „Das könnte zumindest bei besonders wichtigen Mitteln wie Antibiotika hilf­reich sein, auch um Liefer­engpässen vorzubeugen.“

Die Preise könnten steigen

Allerdings könnten steigende Preise folgen – vor allem bei den Generika, die den Groß­teil der Versorgung ausmachen. „Sie kosten inzwischen so wenig, oft nur ein paar Cent pro Tages­dosis, da geht nichts mehr nach unten“, so Holz­grabe. Diese Entwick­lung liegt auch daran, dass Krankenkassen Rabatt­verträge mit Pharmafirmen abschließen – und dabei nur möglichst nied­rige Preise zählen. Wer die Ausschreibung gewinnt, darf die Versicherten der Kasse beliefern.

„Wir treten seit Langem dafür ein, dass auch Sozial- und Umwelt­aspekte bei den Rabatt­verträgen berück­sichtigt werden“, so der Branchen­verband Pro Generika. Die Frage ist, was uns Medikamente wert sind. Und zwar inklusive fairer Produktions­bedingungen und Maßnahmen, damit sie nicht knapp werden – etwa, weil irgendwo auf der Welt eine Fabrik explodiert. 

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hgf86 am 15.08.2022 um 15:25 Uhr
Unbedingt am Ball bleiben

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Hans-Georg Fischer