Pflanzliche Arzneimittel Meldung

Eine EU-Richtlinie sorgt für Wirbel. Demnach droht ab dem 1. Mai 2011 „das Aus für pflanzliche Arzneimittel“. Das melden unzählige deutsche Websites und Online-Foren. Und schon vergangenen Herbst kursierte eine Online-Petition an den Deutschen Bundestag, etwas dagegen zu unternehmen. test.de klärt auf.

EU setzt einheitliche Maßstäbe

Konkret geht es um die EU-Richtlinie 2004/24/EG. Klaus Reh vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält die im Netz kursierenden Befürchtungen für unbegründet. Die Richtlinie sehe nichts dergleichen vor: „Vielmehr dient sie dem Ziel, den Markt der pflanzlichen Arzneimittel europaweit einheitlich zu gestalten“, erklärt der Experte. „Bisher gab es diesbezüglich zwischen den EU-Mitgliedstaaten große Unterschiede, in manchen gar keine gesetzliche Regulierung.“ Das kann zu Wettbewerbsnachteilen für Hersteller führen und die Gesundheit der Verbraucher schädigen, heißt es in der EU-Richtlinie. Deshalb verlangt sie einheitliche Maßstäbe bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit.

Ende der Übergangsfrist

Dazu müssen EU-weit alle sogenannten „traditionellen pflanzlichen Arzneimittel“ bis zum 30. April 2011 registriert worden sein – oder sie dürfen ab dem 1. Mai nicht mehr verkauft werden. Der Begriff meint Präparate, die schon lange medizinisch genutzt werden, für die aber nicht ausreichend Daten aus klinischen Studien mit Patienten vorliegen. Für pflanzliche Arzneimittel mit guten klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsbelegen ist dagegen laut einer früheren EU-Richtlinie eine Zulassung zu beantragen.

Relativ einfache Registrierung

Im Vergleich dazu sind die Bedingungen für die Registrierung weitaus einfacher: Hersteller müssen im Antrag keine klinischen Studienergebnisse präsentieren, sondern nur mithilfe von literaturgestützten Gutachten belegen, dass Wirksamkeit und Sicherheit ihres Präparates aufgrund der langjährigen Anwendung gewährleistet sind. Hinzu kommen Unterlagen zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität. Und vor allem: Die Hersteller müssen im Antrag beweisen, dass ihr Präparat schon länger als 30 Jahre als Arzneimittel zum Einsatz kommt, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU. Aufwändiger ist das Registrierungsverfahren bei Arzneimitteln, die weniger als 15 Jahre in der EU verwendet werden, etwa bei Präparaten der traditonellen chinesischen Medizin.

Kaum Auswirkungen für Deutschland

„Die Richtlinie dürfte in einigen europäischen Ländern mit sehr ungeregelten Märkten tatsächlich deutliche Auswirkungen haben“, sagt Reh. Das gelte aber nicht für Deutschland. Denn was viele nicht wüssten: „Die EU-Richtlinie trat schon 2004 in Kraft und wurde 2005 in deutsches Recht umgesetzt, also ins Arzneimittelgesetz eingebunden. Und die Anträge wurden längst von den Herstellern eingereicht.“ Einzelne Präparate werden tatsächlich vom Markt verschwinden – alle anderen registriert und wie gewohnt in Apotheken, Drogerien, Reformhäusern und Supermärkten erhältlich sein. Man erkennt sie am Aufdruck auf der Packung: „traditionelles pflanzliches Arzneimittel“ oder „traditionell angewendet“. Dabei geht es um zum Beispiel um Erkältungen, Verdauungsstörungen, Nervosität oder andere leichte Beschwerden.

Viele Pflanzenpräparate gar nicht betroffen

Die Richtlinie gilt also ausdrücklich nur für nicht-zulassungsfähige rezeptfreie pflanzliche Fertigarzneimittel, die industriell erzeugt und ohne ärztliche Aufsicht verwendbar sind. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel fallen nicht darunter. Denn sie zählen in Deutschland zu den Lebensmitteln. Und die wiederum müssen laut EU-Richtlinie nicht registriert werden. Auch industriell erzeugte, aber als Lebensmittel ausgewiesene Kräutertees, Gewürze, Kräuter im Blumentopf und selbst hergestellte pflanzliche Mixturen oder lose abgepackte Arzneitees aus der Apotheke fallen nicht unter die EU-Richtlinie. Der Heilpflanzenmarkt dürfte also weiter kräftig blühen.

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