Neurodermitismittel Meldung

Ernste Warnung der US-Arzneimittelbehörde FDA – besonders bei kleinen Patienten.

Zwei Wirkstoffe, oft als „korti­sonfreie“ Alternative bei Neuro­der­mi­tis angewendet, sind in das Blickfeld der US-­ame­rika­ni­schen Zulassungsbe­hör­­de für Arzneimittel (FDA) geraten: Nachdem es Hinweise auf ein Krebsrisiko bei Tieren gibt, empfiehlt die FDA, einen Warnhinweis in Gebrauchs­informatio­nen von Präparaten mit dem Wirkstoff Pimecrolimus (wie Douglan oder Elidel) und Ta­cro­limus (wie Protopic) aufzunehmen.

Außerdem gibt es im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Salben zunehmend Berichte über Lymphome und Hauttumoren beim Menschen. Der Warnhinweis in den USA, ein schwarzes Dreieck („Black Box“), wird als vorbeugender Verbraucher­schut­z verstanden, denn ein wissenschaftlicher Beleg für den Zusammenhang zwischen einer Krebsgefahr und der Anwendung von Pimecrolimus- oder Tacrolimussalben steht noch aus.

Da bei Hautekzemen und Neurodermitis mit einer erhöhten Aufnah­me des Wirkstoffs in den Körper und mit einer erhöhten Rate an uner­wünschten Wirkungen zu rechnen ist, gilt eine zurückhaltende An­wen­dung besonders für Kinder. In Deutsch­land darf Pimecrolimus ohne Einschränkung bei Kindern ab zwei Jahren verwendet werden. Nach Ansicht der FDA sollten Pi­mecrolimus und Tacrolimus wegen fehlender Daten für die Langzeitverträglicheit nur angewendet werden, wenn Mittel wie Glukokortikoide nicht ausreichend wirken – Pimecrolimus aber keinesfalls bei Kindern unter zwei Jahren. Bei fehlendem Therapieer­folg oder Verschlechterung des Hautbilds nicht länger als sechs Wochen damit behandeln.

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