Der Pharmakonzern Pfizer hat das Schmerz- und Rheumamittel Bextra vom Markt genommen. Kurz zuvor hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMEA in einem Eilverfahren die Anwendung von Bextra und ähnlichen Mitteln bei bestimmten Patientengruppen begrenzt.

EMEA regelt Anwendung strenger

Die Maßnahme der EMEA im Februar 2005 betraf Celecoxib (Celebrex), Etoricoxib (Arcoxia), Parecoxib (Dynastat), das in Deutschland nicht zugelassene Lumiracoxib (Prexige) und das nun zurückgerufene Valdecoxib (Bextra). Ausgelöst wurde die EMEA-Initiative durch die Marktrücknahme von Vioxx Ende 2004. Sie veranlasste die Arzneimittelagentur, Nutzen und Risiken verwandter Substanzen aus der Gruppe der Coxibe (Cox-2-Hemmer) neu zu bewerten. Der Verkauf von Vioxx und Vioxx-Dolor war eingestellt worden, nachdem eine Langzeitstudie gezeigt hatte, dass sich bei Einnahme des Mittels über mehr als 18 Monate das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle verdoppelte.

Risiko der Patienten berücksichtigen

Nach intensiver Diskussion der Studiendaten lauten die aktuellen Empfehlungen der EMEA:

  • Coxibe sollen generell nicht mehr bei Patienten angewendet werden, die an koronarer Herzkrankheit leiden oder bereits einen Schlaganfall erlitten haben.
  • Patienten mit hohem Herz-Kreislauf-Risiko (z. B. hohem Blutdruck, erhöhten Blutfettwerten, Zuckerkrankheit oder hohem Zigarettenkonsum) und solche, die bereits an Gefäßverengungen in Armen oder Beinen leiden, sollen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Coxiben behandelt werden.
  • Etoricoxib (Arcoxia) darf darüber hinaus nicht bei Patienten angewendet werden, deren Bluthochdruck sich mit Medikamenten nicht ausreichend senken lässt.

Therapie überdenken

Ärzte, die solche Mittel verordnen, sollen in Zukunft das individuelle Risiko ihrer Patienten berücksichtigen. In jedem Fall sollen Cox-2-Hemmer in der niedrigst möglichen Dosis und so kurz wie möglich verschrieben werden. Es ist regelmäßig zu überprüfen, ob die Behandlung erfolgreich ist bzw. wegen Nachlassen der Beschwerden beendet werden kann. Patienten, die derzeit einen COX-2-Hemmer einnehmen, sollten beim nächsten Termin ihren Arzt auf eine Änderung der Therapie ansprechen.

Bextra-Hersteller zieht Konsequenz

Offensichtlich löste die in Europa geführte intensive Diskussion um die Risiken der Coxibe zusammen mit einer Empfehlung der amerikanischen Zulassungsbehörde an den Hersteller die einschneidende Konsequenz aus: Das Mittel Bextra wurde am 8. April 2005 vom Markt genommen.

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