Medikamente Special

Bunte Pillen: Wie gut sie wirken, bewerten die Arznei­mittel­experten der Stiftung Warentest.

Bevor ein Medikament in Deutsch­land erhältlich ist, prüft eine Behörde, ob es zugelassen werden darf: Die Arznei muss wirken und unbe­denk­lich sein. Jähr­lich kommen mehrere hundert Präparate neu auf den Markt. Insgesamt sind derzeit mehr als 100 000 rezept­pflichtige und rezept­freie Arznei­mittel hier­zulande erhältlich. Doch nicht alle davon werden von der Stiftung Warentest als geeignet bewertet. Hier erklären wir, warum wir strengere Maßstäbe anlegen als die Aufsichts­behörden.

Behörde prüft Zulassungs­anträge

In Deutsch­land entscheidet das Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizin­produkte, abge­kürzt Bfarm, ob ein Medikament auf den Markt darf. Die meisten Mittel werden aber europaweit zugelassen, dann ist die Europäische Arznei­mittel­agentur Ema zuständig. Die Mitarbeiter des Bfarm prüfen in spezialisierten Abtei­lungen die Zulassungs­anträge der Pharma­hersteller. Die Firmen müssen den Behörden nach­weisen, dass ihr Medikament wirk­sam, von guter pharmazeutischer Qualität und für den Nutzer unbe­denk­lich ist. Sie führen dafür große wissenschaftliche Studien mit meist mehreren tausend Probanden durch.

Dossiers mit tausenden Seiten

Die Studien sollen belegen, dass das Mittel bestimmte Erkrankungen oder Symptome deutlich lindert. Zudem sollten die möglichen Risiken und unerwünschten Neben­wirkungen vertret­bar sein. Auch wie die chemischen Substanzen sich im Körper verhalten, gehört in das Dossier, das Firmen für eine Zulassungs­prüfung vorlegen müssen. So ein Dossier umfasst meist Tausende von Seiten.

Vorteile müssen Nachteile deutlich über­wiegen

Entscheidend: In den Arznei­mittel­studien muss deutlich werden, dass ein Medikament mehr positive Wirkungen als Neben­wirkungen und Risiken hat. Ein Beispiel: Ein Krebs­medikament wirkt nach­weislich, führt als Neben­wirkung aber zu leichteren Haut­problemen. Der Nutzen über­wiegt also offen­kundig die Neben­wirkung. Tritt jedoch die gleiche Neben­wirkung bei einem Hustensaft auf, könnte die Zulassung des Mittels auf der Kippe stehen. Das wäre der Fall, wenn der unerwünschte Effekt im Verhältnis zu den zu behandelnden Beschwerden als zu gravierend einge­schätzt würde.

Stiftung Warentest ist noch strenger

Für die Stiftung Warentest bewertet ein Team aus unabhängigen Experten unter Leitung des Pharmazeuten Gerd Glaeske die Arznei­mittel. Glaeske ist Professor an der Universität Bremen. Die Experten sind Pharmazeuten und Mediziner aus verschiedenen Fach­richtungen. Glaeske und seine Fachleute stufen in einer Reihe von Fällen vom Bfarm zugelassene Mittel als nur „wenig geeignet“ oder „Mit Einschränkung geeignet“ ein (siehe Geeignet oder nicht?). Die Gründe: Die Gutachter der Stiftung Warentest legen noch strengere Maßstäbe an als die Zulassungs­behörde. Ihnen ist wichtig, ob ein Mittel verträglich und gut erprobt ist und wie es lang­fristig wirkt. Bei neuen Medikamenten achten die Experten darauf, ob Studien für diese neuen Mittel im Vergleich zu den bisher angewandten Arzneien einen größeren Nutzen zeigen.

Praktischer Nutzen für den Patienten

Die Experten der Stiftung Warentest erwarten außerdem von einem Mittel, dass es nicht nur Symptome lindert, sondern einen praktischen Nutzen für den Patienten hat. Blut­hoch­druck­mittel sollten zum Beispiel nicht nur den Blut­druck verringern, sondern auch die Lebens­qualität der Patienten steigern und ihr Sterberisiko senken. Diese beiden Aspekte spielen in Zulassungs­studien von Pharmafirmen nicht immer eine Rolle. Für die Patienten sind sie aber äußerst relevant.

Sichtung der Studien entscheidend

Unsere Gutachter legen zudem strengere Kriterien dafür an, welche Studie sie in ihre Einschät­zung einbeziehen. Sie sichten zunächst alle Unter­suchungen zu einem Medikament – vor allem auch solche, die nicht vom Hersteller durch­geführt sind. „Die Hersteller wählen für ihre Wirk­samkeits­tests oft Männer im mitt­leren Alter, die nur diese eine Beschwerde haben, die das Mittel lindern soll. Die Medikamente werden aber nach der Zulassung für alle Patienten verschrieben, etwa auch für ältere Frauen“, kritisiert Pharmazeut Glaeske. Dabei wisse man oft gar nicht genau genug, wie die Arznei bei älteren Patienten wirkt.

Wirk­samkeits­studien oft zu kurz

Nur Studien, die einen hohen qualitativen Stan­dard aufweisen, fließen in die Bewertung der Stiftung Warentest ein. Sie müssen beispiels­weise in einer renommierten Fach­zeit­schrift erschienen sein, bei der ebenfalls ein Expertengremium die Qualität der Daten geprüft hat. Auch Veröffent­lichungen von Instituten, die etwa für die gesetzliche Kranken­versicherung Arznei­mittel prüfen, sind zuver­lässige Quellen. Viele Wirk­samkeits­studien von Pharmafirmen fallen dabei raus. „Sie laufen oft nicht länger als ein Jahr. Neben­wirkungen, die erst nach längerer Einnahme entstehen, können nicht erkannt werden. Das kann für die Patienten gefähr­lich sein“, erläutert Glaeske.

Von geeignet bis wenig geeignet

Nur wenn sich letzt­lich zu einem Arznei­mittel ausreichend wissenschaftlich aussagekräftige Unter­suchungen finden, die seine lang­fristige Wirkung und Verträglich­keit nach­weisen und zusätzlich der Nutzen die Risiken über­wiegt, fällt das Urteil der Stiftung Warentest positiv aus: Das Mittel ist geeignet. Ist all dies gar nicht oder nur zum Teil erfüllt, fällt die Einschät­zung kritischer aus (siehe im Detail Geeignet oder nicht?).

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