Medikamente Special

Links Generikum. Wer es kauft, kann viel Geld sparen – etwa bei rezept­freien Mitteln.
Rechts Original. Neuartige Arznei ist geschützt. Nach ein paar Jahren sind Nach­ahmer-Präparate erlaubt.

Zu vielen Originalmedikamenten gibt es Nach­ahmerpräparate, Generika genannt. Sie sind genauso wirk­sam – und güns­tiger als das Original. Darum wird ihre Markt­bedeutung immer größer. Kürzlich allerdings sorgten Medienbe­richte über gefälschte Bioäquivalenz­studien bei Verbrauchern für Verunsicherung. Die Arznei­mittel­experten der Stiftung Warentest erklären, warum Patienten dennoch in der Regel nicht zum Original greifen müssen – und was sich durch den Kauf von Generika sparen lässt.

Güns­tige Kopien

Wer zu Hause seine Medikamente durch­sieht, entdeckt garan­tiert Generika. Oft besteht ihr Name aus Wirk­stoff plus Herstel­lerfirma, etwa „ASS 1A Pharma“, „Ibuprofen-CT“, „Paracetamol ratiopharm“. Generika sind Original-Arznei­mitteln nachgebaut – und güns­tiger. Das verringert Ausgaben für Krankenkassen und Patienten. Doch sind sie auch sicher? Das fragen sich Verbraucher, seit in jüngerer Zeit Berichte über mangelhafte Generika-Studien durch die Medien gingen.

Verkaufs­stopp für rund 300 Generika

Erst im Sommer 2016 empfahl die europäische Arznei­mittel­behörde Ema einen Verkaufs­stopp für rund 300 Generika, darunter verschiedene deutsche. „Die meisten befanden sich erst im laufenden Zulassungs­verfahren, waren also ohnehin noch nicht auf dem Markt“, sagt Sabine Cibura, Sprecherin des deutschen Bundes­instituts für Arznei­mittel und Medizin­produkte (Bfarm). Für die übrigen, elf an der Zahl, habe das Institut das Ruhen der Zulassungen ange­ordnet. Es handelt sich um rezept­pflichtige Mittel, meist zur Vorbeugung und Behand­lung von Malaria. Eine Liste findet sich unter www.bfarm.de.

Kritische Mängel bei Bioäquivalenz­studien

Die indische Firma Semler Research Center hatte für die Arzneien im Auftrag verschiedener Pharma­konzerne Bioäquivalenz­studien durch­geführt. Solche Unter­suchungen sind Voraus­setzung für die Zulassung eines Generikums. Sie sollen belegen, dass die wirk­samen Bestand­teile in ähnlicher Menge und Geschwindig­keit im Körper verfügbar sind wie beim Original. Bei den Studien­durch­führungen gab es laut Bfarm „kritische Mängel, inklusive der Manipulation von Probanden­proben“. Aufgefallen sei dies bei Inspektionen durch die US-Zulassungs­behörde FDA sowie die Welt­gesund­heits­organisation WHO.

Ähnlicher Vorfall bereits im Jahr 2015

Der Vorfall ist der zweite in dichter Folge. Nachdem Mängel bei Zulassungs­studien der indischen Firma GVK Biosciences bekannt wurden, hatte die europäische Arznei­mittel­behörde Anfang 2015 einen Verkaufs­stopp für 700 Medikamente empfohlen. Auch damals handelte es sich ausschließ­lich um Generika und es waren diverse deutsche Präparate betroffen. Aufgefallen waren die Verstöße bei einer Inspektion durch die französische Arznei­mittel­behörde. „Das Konzept der Inspektionen bewährt sich“, kommentiert Bfarm-Sprecherin Cibura. Kontrolleure aus verschiedenen EU-Staaten seien regel­mäßig in ausländischen Pharmafirmen unterwegs. Das diene der Arznei­mittel­sicherheit in der EU und helfe, Probleme wie die jetzt zu entdecken und abzu­stellen.

Keine Gesund­heits­gefahr

Hinweise auf eine Patientengefähr­dung liegen dem Bfarm nicht vor – weder beim alten noch beim aktuellen Fall. Wer betroffene Mittel nimmt und deshalb Bedenken hat, soll sie der Behörde zufolge nicht eigenmächtig absetzen, sondern das weitere Vorgehen mit dem Arzt besprechen.

Generika auf dem Vormarsch

Generika machen inzwischen mehr als 75 Prozent aller verordneten Medikamente in Deutsch­land aus. Dennoch verursachen die Nach­ahmerpräparate nur einen geringen Teil der Arznei­mittel­ausgaben. Ein neuartiges Medikament zu entwickeln, erfordert jahre­lange Forschung. Im Gegen­zug dürfen Hersteller das Mittel exklusiv vermarkten – aber nur die ersten Jahre nach Zulassung. Dann läuft der Patent­schutz aus und andere Firmen können ebenfalls Präparate mit dem Wirk­stoff auf den Markt bringen und auf vorhandene Studien zurück­greifen. Zusätzlich verlangt die Zulassungs­behörde den Nach­weis, dass Original und Kopie gleich­wertig sind, etwa durch die bereits erwähnten Bioäquivalenz­studien.

Patienten und Krankenkassen sparen

In der Summe sind Generika viel güns­tiger als Originalarzneien – was Patienten und Krankenkassen sparen hilft. Um ihre Ausgaben weiter zu senken, schließen Letztere mit Pharmafirmen Rabattverträge ab. Viele Patienten bekommen daher wechselnde Generika. In der Regel ist ein solcher Austausch unpro­blematisch.

Kein Austausch in einigen Fällen

Keinen Austausch soll es geben, wenn bereits kleine Änderungen der Dosis die Wirkung einer Arznei deutlich verändern oder ernste Neben­wirkungen erzeugen können. Zu diesen Mitteln zählen zwei immund­ämpfende Wirk­stoffe zum Einnehmen (Ciclosporin und Tacrolimus), einige Antiepileptika (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valpro­insäure), einige starke Schmerz­mittel, Herz­mittel mit Digitalis-Inhalts­stoffen, das Schild­drüsenhormon Levo­thyroxin sowie Blut­gerinnungs­hemmer mit Phen­procoumon.

Offizielle Listen erstellt

Die Aufstellung stammt vom Gemein­samen Bundes­ausschuss (GBA) – einem Gremium, das hier­zulande über die Leistungen der gesetzlichen Kranken­versicherung entscheidet. 2014 listete der GBA erst­mals Medikamente, die in der Apotheke nicht ausgetauscht werden dürfen. Weitere Wirk­stoffe kamen 2016 dazu.

Tipp: Ob Ihre Arznei von der Regelung betroffen ist, über­prüfen Apotheker vor der Abgabe. Wenn Sie meinen, ein neu verordnetes oder ausgewechseltes Generikum nicht zu vertragen, setzen Sie es nicht eigenmächtig ab. Sprechen Sie statt­dessen mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beide können über­legen, ob eine andere Lösung infrage kommt. Führen Sie eine Liste mit Ihren Medikamenten – mit Wirk­stoff, Dosis, Einnahme­hinweisen. Das hilft, den Über­blick zu behalten.

Mehr Infos im test Spezial Medikamente

Medikamente Special

Der vorliegende Artikel findet sich auch im aktuell erschienenen test Spezial Medikamente. Darin stellt die Stiftung Warentest die jeweils besten und güns­tigsten rezept­freien Medikamente zu häufigen Krankheiten und Beschwerden vor. Behandelt werden unter anderem die Themen Schmerzen, Fieber, Schlafstörungen, Heuschnupfen, Wunden, Juck­reiz, Insekten­stiche, Sodbrennen, Durch­fall und Verstopfung. Die Arznei­mittel­experten der Stiftung Warentest erklären, worauf bei der Einnahme der Arzneien zu achten ist, und geben Tipps, wie Kinder, Erwachsene und Senioren schneller wieder gesund werden. Das test Spezial Medikamente umfasst 96 Seiten und ist für 8,50 Euro im test.de-Shop erhältlich.

Dieser Artikel ist hilfreich. 20 Nutzer finden das hilfreich.