In Deutsch­land kosten Arznei­mittel besonders viel. Das soll sich ändern: Ab jetzt wird der Nutzen von neuen Wirk­stoffen bewertet.

Pünkt­lich zum 1. Januar tritt das „Gesetz zur Neuordnung des Arznei­mittel­marktes“ (Amnog) in Kraft. Der Bundes­tag hat es nach monate­langen Diskussionen im November beschlossen. Es soll die hohen Arznei­mittel­kosten dämpfen.

Warum besteht Hand­lungs­bedarf?

Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für Arznei­mittel steigen Jahr für Jahr. Haupt­kostentreiber sind Medikamente mit neuen Wirk­stoffen, die auf den Markt kommen (siehe Grafik). Dafür gibt es zwei Gründe: Zum einen legen hier­zulande – anders als in den meisten europäischen Ländern – die Pharmaunternehmen die Preise für diese Mittel frei fest. Der Staat bestimmt nur die Höhe der Steuern und Zuschläge für Groß­händler und Apotheken. Zum anderen dürfen Medikamente mit neuen Wirk­stoffen erst einmal nicht „nachgebaut“ werden. Denn sie stehen unter Patent­schutz. Erst wenn er ausläuft und güns­tige Nach­ahmer­produkte („Generika“) auf den Markt drängen, sinken die Preise – im Schnitt etwa acht Jahre nach der Zulassung.

Was ändert sich nun?

Das neue Gesetz verlangt erst­mals eine verpflichtende „frühe Nutzenbe­wertung“ für Medikamente mit neuen Wirk­stoffen. Sie muss spätestens drei Monate nach Markt­einführung abge­schlossen sein. Zuständig ist der Gemein­same Bundes­ausschuss (G-BA), der über den Leistungs­katalog der gesetzlichen Kranken­versicherung entscheidet. Wichtig: Schneidet ein Mittel bei der Nutzenbe­wertung nicht besser ab als bekannte Medikamente, darf es die Kassen auch nicht mehr kosten. Fällt die Nutzenbe­wertung dagegen positiv aus, verhandelt die Pharmafirma mit dem Spitzen­verband der Krankenkassen über den Preis. Gelten soll er spätestens ein Jahr nach Markt­einführung. Bis dahin hat die Pharma­industrie die Preishoheit.

Worauf basiert die Bewertung?

Der Ausschuss stützt sich auf spezielle Dossiers der Hersteller mit Daten aus allen klinischen, also an Patienten durch­geführten Studien. Zudem kann er das Institut für Qualität und Wirt­schaftlich­keit im Gesund­heits­wesen (Iqwig) hinzuziehen.

Wie war das Verfahren bisher?

Der G-BA gab auch bisher Nutzenbe­wertungen in Auftrag, seit 2007 auch Kosten-Nutzen-Bewertungen. Doch fanden diese nicht routine­mäßig und erst einige Jahre nach Zulassung statt. Wurden Arznei­mittel schlecht bewertet, durfte sie der G-BA aus dem Kassenkatalog streichen. Prinzipiell bleiben diese Möglich­keiten erhalten.

Was bedeutet „Nutzenbe­wertung“?

Grund­lage sind die Regeln der „Evidenzbasierten Medizin“. Dabei wird das Arznei­mittel mit einer Stan­dard­therapie für das Einsatz­gebiet verglichen. Dazu dienen klinische Studien mit möglichst vielen Patienten und über möglichst lange Zeit, oft etwa drei bis fünf Jahre. Laut Sozialgesetz­buch V geht es bei der Nutzenbe­wertung um „Morbidität, Mortalität und Lebens­qualität“. Das heißt: Wie beein­flusst ein Mittel den Krank­heits­verlauf, die Sterb­lich­keit und den allgemeinen Gesund­heits­zustand der Patienten? Beispiel: Bei einem Blut­druck­senker wird kontrolliert, ob er Komplikationen des hohen Blut­drucks wie Herz­infarkte und Schlag­anfälle verringert und die Sterberaten senkt. Auch die Risiken des Mittels fließen in die Bewertung ein.

Was zählt denn für die Zulassung?

Auch für die Zulassung verlangen die Behörden klinische Studien – bisher und auch in Zukunft. Dabei geht es laut Arznei­mittel­gesetz um die „Qualität, Wirk­samkeit und Unbe­denk­lich­keit“. „Diese Kriterien sind weniger streng als die der Nutzenbe­wertung“, sagt Dr. Gerd Glaeske, Professor am Zentrum für Sozial­politik der Universität Bremen und Leiter der Arznei­mittel­bewertungen der Stiftung Warentest. So reicht es für die Zulassung, dass ein Blut­druck­senker keine dramatischen Neben­wirkungen hat und den Blut­druck senkt, und zwar besser als ein Scheinmedikament (Fach­begriff: Placebo). Er muss also gegen­über Stan­dard­therapien keinen Fort­schritt bringen. Ergeben sich später Zweifel an der Wirk­samkeit und Unbe­denk­lich­keit, können Medikamente die Zulassung wieder verlieren.

Wie entlastet das Gesetz die Kassen?

Indem es grund­los hohe Preise für neue Arznei­mittel verhindert – in Zukunft routine­mäßig. Wie das vor sich gehen kann, zeigt ein Beispiel aus der Vergangenheit: Da das Diabetes­mittel Rosiglitazon in klinischen Studien den Blut­zuckerspiegel senkte, erhielt es im Jahr 2000 die europäische Zulassung. Dann mehrten sich Hinweise, dass es Patienten gefährdet, unter anderem durch ein erhöhtes Herz­schwäche- und Herz­infarkt­risiko. Daher beauftragte der Bundes­ausschuss das Iqwig mit einer Nutzenbe­wertung. Die fiel negativ aus, und im letzten Juni strich der G-BA Rosiglitazon aus dem Kassenkatalog. Kurz darauf erschienen zwei Studien mit Beweisen für die Gefahren. Im September verlor Rosiglitazon europaweit die Zulassung. „Die strenge Bewertung und gegebenenfalls der Ausschluss von Arznei­mitteln ist wichtig – zum Schutz der Patienten und auch zur Entlastung der Kassen“, sagt Dr. Jürgen Windeler, seit kurzem Leiter des Iqwig.

Wie finden Kritiker das neue Gesetz?

Der Amnog-Entwurf war strenger als das beschlossene Gesetz. So sind nun Arznei­mittel gegen seltene Krankheiten („Orphan Drugs“) mit einem Jahres­umsatz von unter 50 Millionen Euro von der Bewertung ausgenommen. Das biete „Schlupf­löcher für die Pharma­industrie“, sagt Glaeske. Er übt auch Kritik am buch­stäblich frühen Zeit­punkt der Bewertung, die eher eine „Nutzen­prognose“ darstelle. „Ich bedaure, dass im Anschluss keine mehr­jährigen Studien im breiten Versorgungs­alltag statt­finden müssen.“ Zudem stammten die Dossiers für die Bewertung nicht von unabhängigen Forschern, sondern von Pharmaunternehmen, seien also „manipulations­anfäl­lig“. „Das Gesetz enthält einige Mängel“, bestätigt Windeler. Doch grund­sätzlich sei es „ein großer Schritt in die richtige Richtung“ und stärke die Rolle des Iqwig. „Wie sich die neuen Vorgaben genau umsetzen lassen, wird sich aber erst im Laufe der praktischen Anwendung zeigen.“

Wie spare ich selbst in der Apotheke?

Auch bei den rezept­freien oder nicht­erstattungs­fähigen Medikamenten gibt es neben dem Original oft güns­tigere Nach­ahmer­produkte. Fragen Sie daher in der Apotheke nach dem „preis­wertesten Generikum“. Aktuelle Listen preisgüns­tiger Medikamente finden Sie auch bei der Stiftung Warentest im Internet: www.medikamente-im-test.de .

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