Medikamente Special

In Deutschland kosten Arzneimittel besonders viel. Das soll sich ändern: Ab jetzt wird der Nutzen von neuen Wirkstoffen bewertet.

Pünktlich zum 1. Januar tritt das „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes“ (Amnog) in Kraft. Der Bundestag hat es nach monatelangen Diskussionen im November beschlossen. Es soll die hohen Arzneimittelkosten dämpfen.

Warum besteht Handlungsbedarf?

Medikamente Special

Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für Arzneimittel steigen Jahr für Jahr. Hauptkostentreiber sind Medikamente mit neuen Wirkstoffen, die auf den Markt kommen (siehe Grafik). Dafür gibt es zwei Gründe: Zum einen legen hierzulande – anders als in den meisten europäischen Ländern – die Pharmaunternehmen die Preise für diese Mittel frei fest. Der Staat bestimmt nur die Höhe der Steuern und Zuschläge für Großhändler und Apotheken. Zum anderen dürfen Medikamente mit neuen Wirkstoffen erst einmal nicht „nachgebaut“ werden. Denn sie stehen unter Patentschutz. Erst wenn er ausläuft und günstige Nachahmerprodukte („Generika“) auf den Markt drängen, sinken die Preise – im Schnitt etwa acht Jahre nach der Zulassung.

Was ändert sich nun?

Das neue Gesetz verlangt erstmals eine verpflichtende „frühe Nutzenbewertung“ für Medikamente mit neuen Wirkstoffen. Sie muss spätestens drei Monate nach Markteinführung abgeschlossen sein. Zuständig ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), der über den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung entscheidet. Wichtig: Schneidet ein Mittel bei der Nutzenbewertung nicht besser ab als bekannte Medikamente, darf es die Kassen auch nicht mehr kosten. Fällt die Nutzenbewertung dagegen positiv aus, verhandelt die Pharmafirma mit dem Spitzenverband der Krankenkassen über den Preis. Gelten soll er spätestens ein Jahr nach Markteinführung. Bis dahin hat die Pharmaindustrie die Preishoheit.

Worauf basiert die Bewertung?

Der Ausschuss stützt sich auf spezielle Dossiers der Hersteller mit Daten aus allen klinischen, also an Patienten durchgeführten Studien. Zudem kann er das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Iqwig) hinzuziehen.

Wie war das Verfahren bisher?

Der G-BA gab auch bisher Nutzenbewertungen in Auftrag, seit 2007 auch Kosten-Nutzen-Bewertungen. Doch fanden diese nicht routinemäßig und erst einige Jahre nach Zulassung statt. Wurden Arzneimittel schlecht bewertet, durfte sie der G-BA aus dem Kassenkatalog streichen. Prinzipiell bleiben diese Möglichkeiten erhalten.

Was bedeutet „Nutzenbewertung“?

Grundlage sind die Regeln der „Evidenzbasierten Medizin“. Dabei wird das Arzneimittel mit einer Standardtherapie für das Einsatzgebiet verglichen. Dazu dienen klinische Studien mit möglichst vielen Patienten und über möglichst lange Zeit, oft etwa drei bis fünf Jahre. Laut Sozialgesetzbuch V geht es bei der Nutzenbewertung um „Morbidität, Mortalität und Lebensqualität“. Das heißt: Wie beeinflusst ein Mittel den Krankheitsverlauf, die Sterblichkeit und den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten? Beispiel: Bei einem Blutdrucksenker wird kontrolliert, ob er Komplikationen des hohen Blutdrucks wie Herzinfarkte und Schlaganfälle verringert und die Sterberaten senkt. Auch die Risiken des Mittels fließen in die Bewertung ein.

Was zählt denn für die Zulassung?

Auch für die Zulassung verlangen die Behörden klinische Studien – bisher und auch in Zukunft. Dabei geht es laut Arzneimittelgesetz um die „Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit“. „Diese Kriterien sind weniger streng als die der Nutzenbewertung“, sagt Dr. Gerd Glaeske, Professor am Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen und Leiter der Arzneimittelbewertungen der Stiftung Warentest. So reicht es für die Zulassung, dass ein Blutdrucksenker keine dramatischen Nebenwirkungen hat und den Blutdruck senkt, und zwar besser als ein Scheinmedikament (Fachbegriff: Placebo). Er muss also gegenüber Standardtherapien keinen Fortschritt bringen. Ergeben sich später Zweifel an der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, können Medikamente die Zulassung wieder verlieren.

Wie entlastet das Gesetz die Kassen?

Indem es grundlos hohe Preise für neue Arzneimittel verhindert – in Zukunft routinemäßig. Wie das vor sich gehen kann, zeigt ein Beispiel aus der Vergangenheit: Da das Diabetesmittel Rosiglitazon in klinischen Studien den Blutzuckerspiegel senkte, erhielt es im Jahr 2000 die europäische Zulassung. Dann mehrten sich Hinweise, dass es Patienten gefährdet, unter anderem durch ein erhöhtes Herzschwäche- und Herzinfarktrisiko. Daher beauftragte der Bundesausschuss das Iqwig mit einer Nutzenbewertung. Die fiel negativ aus, und im letzten Juni strich der G-BA Rosiglitazon aus dem Kassenkatalog. Kurz darauf erschienen zwei Studien mit Beweisen für die Gefahren. Im September verlor Rosiglitazon europaweit die Zulassung. „Die strenge Bewertung und gegebenenfalls der Ausschluss von Arzneimitteln ist wichtig – zum Schutz der Patienten und auch zur Entlastung der Kassen“, sagt Dr. Jürgen Windeler, seit kurzem Leiter des Iqwig.

Wie finden Kritiker das neue Gesetz?

Der Amnog-Entwurf war strenger als das beschlossene Gesetz. So sind nun Arzneimittel gegen seltene Krankheiten („Orphan Drugs“) mit einem Jahresumsatz von unter 50 Millionen Euro von der Bewertung ausgenommen. Das biete „Schlupflöcher für die Pharmaindustrie“, sagt Glaeske. Er übt auch Kritik am buchstäblich frühen Zeitpunkt der Bewertung, die eher eine „Nutzenprognose“ darstelle. „Ich bedaure, dass im Anschluss keine mehrjährigen Studien im breiten Versorgungsalltag stattfinden müssen.“ Zudem stammten die Dossiers für die Bewertung nicht von unabhängigen Forschern, sondern von Pharmaunternehmen, seien also „manipulationsanfällig“. „Das Gesetz enthält einige Mängel“, bestätigt Windeler. Doch grundsätzlich sei es „ein großer Schritt in die richtige Richtung“ und stärke die Rolle des Iqwig. „Wie sich die neuen Vorgaben genau umsetzen lassen, wird sich aber erst im Laufe der praktischen Anwendung zeigen.“

Wie spare ich selbst in der Apotheke?

Auch bei den rezeptfreien oder nichterstattungsfähigen Medikamenten gibt es neben dem Original oft günstigere Nachahmerprodukte. Fragen Sie daher in der Apotheke nach dem „preiswertesten Generikum“. Aktuelle Listen preisgünstiger Medikamente finden Sie auch bei der Stiftung Warentest im Internet: www.medikamente-im-test.de .

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