MSD stoppt Arthritis-Medikament Vioxx Schnelltest

Das Unternehmen MSD Sharp & Dohme ruft die Medikamente Vioxx und Vioxx-Dolor zurück. Sie enthalten den Wirkstoff Rofecoxib und werden zur Behandlung von Rheuma- und Arthritis eingesetzt. Eine Langzeitstudie hat gezeigt: Bei Patienten, die über mehr als 18 Monate hinweg Vioxx 25 mg einnahmen, stieg das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen. Der Hersteller empfiehlt Vioxx-Patienten, das Absetzen des Medikaments und Alternativen mit dem Arzt zu besprechen. Die amerikanische Food- and Drug-Administration (FDA) will nach dem Vioxx-Rückruf jetzt auch die Konkurrenzprodukte Celecoxib (Celebrex) von Pfizer und Lumiracoxib (Prexige) von Novartis unter die Lupe nehmen.

Wenig Information vom Hersteller

Nähere Angaben zur Steigerung des Risikos von Herzinfarkten und Schlaganfällen macht der Hersteller nicht. Zu den Ergebnissen der Studie an knapp 2 600 Patienten heißt es nur: Nach 18 Monaten Einnahme steigt die Gefahr. Die Studie, bei der zur Kontrolle ein Teil der Patienten Placebos erhielt, war auf drei Jahre angelegt. Auch Zentren in Deutschland und Österreich waren beteiligt. Eigentlich sollte sie vor allem klären, ob die Behandlung mit Vioxx Einfluss auf das Auftreten von Darmpolypen hat.

Verdoppelung des Risikos

Nach Angaben des Arznei-Telegramms ergab die Studie eine Verdoppelung des Risikos von kardio-vaskulären Komplikationen bis hin zu Herzinfarkten und Schlaganfällen. Während bei den mit Placebo behandelten Teilnehmern der Studie 25 Komplikationsfälle auf 3 315 Patientenjahre kamen, traten bei den mit Vioxx 25 mg behandelten Patienten in 45 Fällen Probleme auf, die sich auf 3 041 Patientenjahre verteilen. Als acht Wochen vor dem planmäßigen Ende der Studie vorläufige Zahlen bekannt wurden, forderte nach Darstellung des Arznei-Telegramms die vom Hersteller unabhängige externe Safety Monitoring-Kommission den Abbruch der Studie.

Zulassung in 80 Ländern

Vioxx kam 1999 auf den Markt. Das Präparat war in 80 Ländern zugelassen. Bei den für die Zulassung erforderlichen Studien und Untersuchungen hatte sich das erhöhte Infarkt- und Schlaganfall-Risiko offenbar nicht gezeigt. Millionen von Patienten in aller Welt wurden mit Vioxx behandelt. In den USA gibt es inzwischen erste Schadensersatzklagen von Vioxx-Patienten mit Herz-Kreislauf-Problemen. Unklar ist, ob die Ergebnisse der Studie zu Vioxx auf andere Präparate mit dem gleichen oder ähnlichen Wirkstoff übertragbar sind. Das aktuelle Arzneimittelkursbuch der Arzneimittelinformation Berlin stuft Präparate mit Wirkstoffen wie Rofecoxib und Valdecoxib als umstrittenes Therapiekonzept ein, nachdem bereits Ergebnisse früherer Studien auf erhöhte Risiken für Herz und Kreislauf hindeuteten.

Warnung von der Stiftung Warentest

Auf die noch unklaren Risiken der Behandlung von Vioxx für Herz und Kreislauf hat auch die Stiftung Warentest bereits hingewiesen. In der aktuellen Auflage des Handbuchs Medikamente monierten die Gutachter die bislang unzureichenden Untersuchungsergebnisse. Trotz der Unsicherheit erhielten Präparate wie Vioxx für die Behandlung von Arthrose, gelegentlichen Gelenkbeschwerden und rheumatoider Arthritis das Prädikat „auch geeignet“. Wichtig allerdings: Bei Bluthochdruck und Herzinsuffizienz soll Vioxx nicht eingenommen werden. Auch die ständige Einnahme über einen langen Zeitraum hinweg halten die Medizin-Experten der Stiftung Warentest für nicht sachgerecht. Für kürzere Behandlungszeiträume haben sich bei der neuen Studie keine zusätzlichen Risiken gezeigt.

Beratung beim Arzt

Wer mit Vioxx behandelt wird, sollte seinen Arzt fragen, ob und wie er das Medikament absetzen soll und welche Präparate stattdessen geeignet sind. Professor Gerd Glaeske, Arzneimittelexperte der Stiftung Warentest rät dazu, auf Diclofenac oder Ibuprofen zurückzugreifen, bei denen Nutzen und Risiken gut bekannt seien. MSD Sharp & Dohme hat für Patienten unter der 0 800/4 56 11 00 eine kostenlose Hotline eingerichtet und informiert im Internet unter www.vioxx.de. Patienten, die noch Vioxx haben, will der Hersteller die Zuzahlung oder bei Selbstzahlern den gesamten Preis erstatten.

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