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Der Anbieter Novo Nordisk ruft drei Chargen des Insulin-Präparats NovoMix 30 FlexPen zurück. Der Grund: Wegen eines Produktionsfehlers weicht der Insulingehalt in den Chargen CP50749, CP50393 und CP50902 von der vorgesehen Dosis ab. Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) besteht bei Betroffenen das Risiko einer Über- oder Unterzuckerung.
In Deutschland etwa 1 000 Pens betroffen
Der NovoMix 30 FlexPen ist eine verschreibungspflichtige Fertigspritze zur Behandlung von Diabetes. Laut dem Anbieter Novo Nordisk sind die falschen Insulinkonzentrationen bei einer Qualitätskontrolle aufgefallen. Betroffen sind folgende Chargen:
- Ch.-B.: CP50749, Verw. bis: 07/2014
- Ch.-B.: CP50393, Verw. bis: 07/2014
- Ch.-B.: CP50902, Verw. bis: 10/2014
Bei den betroffenen Chargen könnte die Insulin-Dosis zwischen 50 Prozent und 150 Prozent der angegebenen Konzentration liegen. Es kann also nur halb so viel Insulin wie vorgesehen enthalten sein – aber auch um die Hälfte zu viel davon. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt: „Im schlimmsten Fall könnte ein Patient von einem Pen mit 50% zu geringer Konzentration auf eine mit 50% zu hoher Konzentration wechseln und sich damit die angewendete Insulindosis akut um das 3-fache erhöhen.“ Eine zu hohe Insulinkonzentration kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen.
Beim Apotheker austauschen
Diabetiker sollten die Chargennummern ihrer Spritzen unbedingt prüfen. (Wegen ihrer kugelschreiberartigen Form werden die Insulinspritzen auch als Pens bezeichnet.) Die Nummern sind auf den Pen gedruckt (siehe Foto). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt ein Rezept für einen Ersatz ausstellen und geben Sie betroffene Pens bei der Apotheke zurück, wenn Sie Ihr neues Rezept einlösen – hierbei entstehende Kosten werden vom Anbieter Novo Nordisk laut eigenen Angaben übernommen. Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen. Wenn bereits betroffene Chargen verwendet wurden, sollte der Blutzuckerspiegel engmaschig kontrolliert werden. Für betroffene Patienten hat Novo Nordisk eine Hotline unter der Nummer 06131 / 903 1113 eingerichtet.
