Hepatitis C: Erneut gefälschtes Medikament aufgetaucht

Wieder Hepatitis-C-Medikament der Firma Gilead betroffen

Erneut ist ein teures Hepatitis-C-Medikament der US-Firma Gilead von einer Fälschung betroffen, wie das Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM) aktuell mitteilt. Diesmal geht es um das Mittel „Sovaldi 400 mg Film­tabletten“. Es enthält regulär den Wirk­stoff Sofosbuvir. Die Packungen tragen die Chargenbezeichnung VVDXD (Verfalls­datum 01/2019), bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Die gefälschten Tabletten sind aber nicht wie das Original gelb, sondern weiß. Sie werden derzeit untersucht. Noch ist unklar, welchen Wirk­stoff sie in welchen Gehalten enthalten. Patienten, die Sovaldi 400 mg Film­tabletten der US-Firma Gilead einnehmen, sollten die Chargenbezeichnung und Farbe ihrer Tabletten über­prüfen. Sind diese weiß, sollten sie sie nicht einnehmen und das weitere Vorgehen mit ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker absprechen.

Zum Verwechseln ähnlich – bis auf die Farbe

© BfArM

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Schon im Juni warnte das Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM) vor einer Fälschung des Arznei­mittels Harvoni 90 mg / 400 mg Film­tabletten der Firma Gilead. Es enthält regulär eine Wirk­stoff­kombination aus Ledipasvir und Sofosbuvir. Auch diese gefälschten Tabletten sind weiß, normaler­weise dagegen orange. Das war einem Patienten aus Nord­rhein-West­falen bei seinem Präparat aufgefallen und er brachte es in die Apotheke zurück. Bis auf die Farbe ähneln die gefälschten Harvoni-Tabletten dem Original zum Verwechseln. Form, Prägung, Verpackung – alles ist laut BfArM gleich. Sogar die Chargenbezeichnung 16SFC021D stimmt mit einer real existierenden über­ein. Das Verfalls­datum lautet Juni 2018.

Erste Fälschung bereits untersucht

Die Unter­suchung des ersten gefälschten Arznei­mittels Harvoni 90 mg / 400 mg zeigte, dass sich die Tabletten in puncto Wirk­stoffe und Gehalt nicht vom Original unterscheiden. Es handelt sich um Arznei­mittel, die nicht für den EU-Markt bestimmt sind und nicht aus der legalen Lieferkette stammen. Die Ware ist laut BfArM bis auf die Farbe identisch mit der original EU-Ware. Dennoch bleibt der Char­genrück­ruf auf Patienten­ebene bestehen. Patienten, die Harvoni 90 mg / 400 mg zu Hause haben, werden gebeten, ihr Präparat zu über­prüfen und gegebenenfalls mit ihrem Arzt oder Apotheker Rück­sprache zu halten.

Lukrativ – eine Tablette kostet 600 Euro

Sovaldi und Harvoni zählen derzeit zu den teuersten Arznei­mitteln in Deutsch­land. Eine einzige Tablette kostet ungefähr 600 Euro. „Solche Medikamente sind für Fälscher natürlich besonders lukrativ“, sagte BfArM-Presse­sprecher Maik Pommer im Juni bezüglich Harvoni gegen­über test.de. Noch sei unklar, wie sie es geschafft haben, ihr Plagiat in die legale Lieferkette einzuschleusen. „Insgesamt gelingt das außer­ordentlich selten und die EU-Fälschungs­richt­linie wird noch mehr Sicherheit bringen.“ Voraus­sicht­lich ab 2019 soll demnach jedes rezept­pflichtige Medikament eine individuelle Serien­nummer bekommen. So lässt sich die Echt­heit über­prüfen – zum Beispiel vor der Abgabe in der Apotheke an den Kunden. Pommer findet das „sehr wichtig mit Blick auf den Patienten­schutz“.

Mittel gegen gefähr­liche Leber­erkrankung

Sovaldi und Harvoni gehören zu neuartigen Medikamenten gegen Hepatitis C. Sie erzielen hohe Heilungs­raten. Unbe­handelt kann die Virus­erkrankung die Leber schwer schädigen, bis hin zu Leber­zirrhose und Leber­krebs. Mehr Infos zum Thema Hepatitis, den Behand­lungs­möglich­keiten sowie den neuartigen Medikamenten finden sich in unserer Arznei­mittel­daten­bank unter dem Stich­wort Leberentzündung.

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Diese Meldung ist erst­mals am 6. Juni 2017 auf test.de erschienen. Sie wurde am 17. August 2017 aktualisiert.