Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor einer Fälschung des Arzneimittels „Sovaldi 400 mg Filmtabletten“ gegen Hepatitis C. Bereits im Juni war ein gefälschtes Hepatitis-C-Medikament namens Harvoni aufgetaucht. Im Zuge von Nachuntersuchungen im ersten Fälschungsfall wurden nun die neuen gefälschten Pillen entdeckt. Sie sind weiß – Patienten sollten sie nicht nehmen. Die echten Pillen sind gelb.
Wieder Hepatitis-C-Medikament der Firma Gilead betroffen
Erneut ist ein teures Hepatitis-C-Medikament der US-Firma Gilead von einer Fälschung betroffen, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell mitteilt. Diesmal geht es um das Mittel „Sovaldi 400 mg Filmtabletten“. Es enthält regulär den Wirkstoff Sofosbuvir. Die Packungen tragen die Chargenbezeichnung VVDXD (Verfallsdatum 01/2019), bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Die gefälschten Tabletten sind aber nicht wie das Original gelb, sondern weiß. Sie werden derzeit untersucht. Noch ist unklar, welchen Wirkstoff sie in welchen Gehalten enthalten. Patienten, die Sovaldi 400 mg Filmtabletten der US-Firma Gilead einnehmen, sollten die Chargenbezeichnung und Farbe ihrer Tabletten überprüfen. Sind diese weiß, sollten sie sie nicht einnehmen und das weitere Vorgehen mit ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker absprechen.
Zum Verwechseln ähnlich – bis auf die Farbe
Schon im Juni warnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor einer Fälschung des Arzneimittels Harvoni 90 mg / 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead. Es enthält regulär eine Wirkstoffkombination aus Ledipasvir und Sofosbuvir. Auch diese gefälschten Tabletten sind weiß, normalerweise dagegen orange. Das war einem Patienten aus Nordrhein-Westfalen bei seinem Präparat aufgefallen und er brachte es in die Apotheke zurück. Bis auf die Farbe ähneln die gefälschten Harvoni-Tabletten dem Original zum Verwechseln. Form, Prägung, Verpackung – alles ist laut BfArM gleich. Sogar die Chargenbezeichnung 16SFC021D stimmt mit einer real existierenden überein. Das Verfallsdatum lautet Juni 2018.
Erste Fälschung bereits untersucht
Die Untersuchung des ersten gefälschten Arzneimittels Harvoni 90 mg / 400 mg zeigte, dass sich die Tabletten in puncto Wirkstoffe und Gehalt nicht vom Original unterscheiden. Es handelt sich um Arzneimittel, die nicht für den EU-Markt bestimmt sind und nicht aus der legalen Lieferkette stammen. Die Ware ist laut BfArM bis auf die Farbe identisch mit der original EU-Ware. Dennoch bleibt der Chargenrückruf auf Patientenebene bestehen. Patienten, die Harvoni 90 mg / 400 mg zu Hause haben, werden gebeten, ihr Präparat zu überprüfen und gegebenenfalls mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache zu halten.
Lukrativ – eine Tablette kostet 600 Euro
Sovaldi und Harvoni zählen derzeit zu den teuersten Arzneimitteln in Deutschland. Eine einzige Tablette kostet ungefähr 600 Euro. „Solche Medikamente sind für Fälscher natürlich besonders lukrativ“, sagte BfArM-Pressesprecher Maik Pommer im Juni bezüglich Harvoni gegenüber test.de. Noch sei unklar, wie sie es geschafft haben, ihr Plagiat in die legale Lieferkette einzuschleusen. „Insgesamt gelingt das außerordentlich selten und die EU-Fälschungsrichtlinie wird noch mehr Sicherheit bringen.“ Voraussichtlich ab 2019 soll demnach jedes rezeptpflichtige Medikament eine individuelle Seriennummer bekommen. So lässt sich die Echtheit überprüfen – zum Beispiel vor der Abgabe in der Apotheke an den Kunden. Pommer findet das „sehr wichtig mit Blick auf den Patientenschutz“.
Mittel gegen gefährliche Lebererkrankung
Sovaldi und Harvoni gehören zu neuartigen Medikamenten gegen Hepatitis C. Sie erzielen hohe Heilungsraten. Unbehandelt kann die Viruserkrankung die Leber schwer schädigen, bis hin zu Leberzirrhose und Leberkrebs. Mehr Infos zum Thema Hepatitis, den Behandlungsmöglichkeiten sowie den neuartigen Medikamenten finden sich in unserer Arzneimitteldatenbank unter dem Stichwort Leberentzündung.
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Diese Meldung ist erstmals am 6. Juni 2017 auf test.de erschienen. Sie wurde am 17. August 2017 aktualisiert.
