Ab Januar dürfen Pharma­unternehmen die Preise für neue Medikamente nicht mehr frei fest­legen. Das ist Teil der jetzt beschlossenen Gesund­heits­reform. Neue Medikamente durch­laufen fortan eine Nutzen­bewertung. Dabei werden alle ihre Aus­wir­kungen auf den Patienten über­prüft, und zwar im Vergleich zu Stan­dard­therapien. Nach ähnlichen Kriterien bewertet auch die Stiftung Warentest in ihren Medikamenten­tests.

Freie Preis­gestaltung nur noch im ersten Jahr

Nach monate­langen Verhand­lungen, öffent­lichen Diskussionen und viel Medienrummel ist es soweit: Gestern, am 11. November, hat der Bundes­tag das Gesetz zur Neuordnung des Arznei­mittel­marktes (AMNOG) verabschiedet. Am 1. Januar 2011 tritt es in Kraft. Es soll nach den Worten von Bundes­gesund­heits­minister Philipp Rösler „das Preis­monopol der Pharmaunternehmen brechen“. Denn diese durften bisher die Preise für ihre neuen patent­geschützten Arznei­mittel frei fest­legen. Dadurch schnellten die Arznei­mittel­ausgaben der Krankenkassen in den letzten Jahren in die Höhe. Ab 2011 ist die freie Preis­gestaltung nur noch im ersten Jahr nach der Markt­zulassung möglich.

Preis­fest­setzung anhand von Nutzenbe­wertung

Inner­halb der ersten drei Monaten dieses ersten Jahres findet fortan eine sogenannte frühe Nutzenbe­wertung statt. Dabei prüft der Gemein­same Bundes­ausschuss (G-BA), der in Deutsch­land über den Leistungs­katalog der Krankenkassen entscheidet, den therapeutischen Nutzen eines neu zugelassenen Medikaments. Er stützt sich dabei auf spezielle Dossiers, die die Hersteller vorlegen müssen. Außerdem kann der G-BA das Institut für Qualität und Wirt­schaftlich­keit im Gesund­heits­wesen (IQWIG) hinzuziehen. Ergibt die Prüfung, dass das neue Mittel nicht besser ist als altbekannte Medikamente, darf es auch nicht mehr kosten. Schneidet das neue Medikament besser ab, verhandeln Pharmaunternehmen und der Spitzen­verband der Krankenkassen auf Basis der frühen Nutzenbe­wertung über den Preis.

Kritik im Detail

An vielen Details der Neuregelung gibt es Kritik. Zum Beispiel an der weiterhin freien Preis­gestaltung im ersten Jahr nach Zulassung, am frühen Zeit­punkt der Nutzenbe­wertung und daran, dass die Dossiers nicht von unabhängigen Forschern, sondern von den Pharmaunternehmen stammen. Zudem war der ursprüng­liche Entwurf strenger als das nun beschlossene Gesetz. Dennoch: Eine routine­mäßige Nutzenbe­wertung neuer Medikamente gab es vorher noch nie.

Nutzenbe­wertung strenger als Zulassungs­prüfung

Bisher hat der GBA im Einzel­fall Nutzenbe­wertungen für bereits zugelassene Medikamente beim IQWIG in Auftrag gegeben. Wenn ein Arznei­mittel dabei schlecht abschnitt, konnte es der G-BA aus dem Leistungs­katalog der Krankenkassen streichen. Diese Möglich­keit bleibt auch nach Inkraft­treten des neuen Gesetzes erhalten. Nutzenbe­wertungen sind übrigens strenger als die Prüfungen neuer Medikamente durch die Zulassungs­behörden. Letztere begut­achten laut Arznei­mittel­gesetz die Wirk­samkeit und Sicherheit anhand von klinischen Zulassungs­studien.

Auswirkungen auf gesamten Organismus geprüft

Ein Blut­druck­senker zum Beispiel sollte tatsäch­lich den Blut­druck senken und keine dramatischen Neben­wirkungen verursachen. Dabei reicht es, wenn das Mittel besser wirkt als ein Scheinmedikament (Placebo). Bei einer Nutzenbe­wertung wird ein Präparat dagegen nach Möglich­keit mit anderen wirk­samen Medikamenten für dasselbe Einsatz­gebiet verglichen. Außerdem sind die Kriterien strenger: Laut Sozialgesetz­buch V geht es um „Morbidität, Mortalität und Lebens­qualität“, also um Auswirkungen auf den gesamten Organismus. Bei einem Blut­druck­senker wird also kontrolliert, ob er tatsäch­lich Folge­komplikationen, wie etwa Herz­infarkte, und Sterberaten verringert.

Auch Stiftung Warentest bewertet Nutzen

Auch die Stiftung Warentest orientiert sich bei ihren Medikamententests an den Regeln der Nutzenbe­wertung. Auf diese Weise bekommen Interes­sierte Informationen zur Eignung von rezept­pflichtigen und rezept­freien Medikamenten. Hinzu kommen Angaben zur Anwendung der Arznei­mittel und den zugrunde liegenden Krankheiten. Mit dem test Spezial Medikamente ist gerade ein Sonder­heft zum Thema erschienen. Daneben veröffent­licht die Stiftung Warentest ihre Bewertungen in Buch­form, nämlich im Handbuch Medikamente, im Handbuch Rezeptfreie Medikamente und im Buch Medikamente bei Krebs.

9 000 Medikamente im Test

Alle Bewertungen ständig aktuell finden Sie auch auf test.de: Insgesamt enthält die Daten­bank der Stiftung Warentest fast 9 000 Medikamente – rund 7 000 rezept­pflichtige und etwa 1 750 frei verkäufliche. Alle diese Medikamente hat die Stiftung Warentest bewertet, von „geeignet“ bis „wenig geeignet“ – etliche Medikamente haben für unterschiedliche Anwendungs­gebiete auch mehrere Bewertungen. Neben den Bewertungen gibt es verständliche Informationen zu Krank­heits­bildern sowie zu Wirk­weise, Anwendung, Neben­wirkungen und Vorsichts­maßnahmen der Medikamente.

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