Generika EU-Behörde empfiehlt Verkaufs­stopp für 700 Medikamente

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Generika - EU-Behörde empfiehlt Verkaufs­stopp für 700 Medikamente
© Fotolia / bahrialtay

Die Europäische Arznei­mittel­behörde (EMA) empfiehlt einen Verkaufs­stopp für Hunderte von Medikamenten, darunter auch Arznei­mittel auf dem deutschen Markt. Betroffen sind Nach­ahmerpräparate, sogenannte Generika. Deren Zulassungs­studien, durch­geführt von einer indischen Firma, weisen laut behördlicher Über­prüfung Mängel auf. Die europäische Kommis­sion hat inzwischen das Ruhen entsprechender Zulassungen ange­ordnet.

Präparate in einzelnen EU-Staaten betroffen

Die Liste ist lang. Rund 700 Medikamente sollen laut Empfehlung der Europäischen Arznei­mittel­behörde EMA nicht mehr verkauft werden. Die Liste umfasst Präparate, die nicht EU-weit, sondern nur in einzelnen Mitglied­staaten erhältlich sind. Auch diverse in Deutsch­land erhältliche Arznei­mittel stehen auf der Liste der EMA, die jeder online einsehen kann. Es sind keine von der Stiftung Warentest bewerteten Arznei­mittel betroffen. Die europäische Kommis­sion hat inzwischen das Ruhen der Zulassungen der entsprechenden Präparate ange­ordnet. Das deutsche Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM) begrüßt den Vorstoß: „Wir sehen unsere klare Haltung im Sinne des vorbeugenden Patienten­schutzes bestätigt“, sagt BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich. Bereits im vergangenen Dezember hatte das BfArM das Ruhen der Zulassung vieler Arzneimittel angeordnet. Teil­weise stehen diese Präparate nun auch in der Liste der EMA. Beide Behörden kamen bei ihren Über­prüfungen also zu ähnlichen Ergeb­nissen. Allerdings wurden manche BfArM-Bescheide wieder aufgehoben, etwa weil Herstel­lerfirmen Wider­spruch einge­legt haben.

Tipp: Die Daten­bank Medikamente im Test bietet Bewertungen der Stiftung Warentest zu über 8 000 Medikamenten für 185 Anwendungs­gebiete. Dazu fort­laufend aktualisierte Preise und Preis­vergleiche.

Mangelhafte klinische Studien

Betroffen vom deutschen und europäischen Verkaufs­stopp sind Nach­ahmerpräparate, sogenannte Generika. Die indische Firma GVK Biosciences hatte dafür sogenannte Bioäquivalenz­studien durch­geführt. Diese dienen zum Nach­weis, dass ein Generikum und das zugehörige Originalpräparat gleich­artig wirken, und sind für die Zulassung erforderlich. „Bei manchen dieser Studien fanden laut einer Inspektion durch die französische Arznei­mittel­behörde Daten­manipulationen statt“, schreibt die EMA. Das veranlasste die Behörde, insgesamt rund 1 000 Arznei­mittel zu über­prüfen. Für mehr als 300 Präparate davon liegen genügend Daten aus anderen Studien vor. Diese Mittel können nach Einschät­zung der EMA weiter verkauft werden. Bei den übrigen rund 700 sollte die Zulassung ruhen, bis die Hersteller anderweitige Daten vorlegen.

Keine Gesund­heits­gefahren bekannt

Die EMA betont, es gebe keine Hinweise, dass die betroffenen Präparate der Gesundheit schaden. Zudem sei die Liste noch nicht recht­lich bindend. Die weiteren Schritte lägen bei der EU-Kommis­sion sowie den einzelnen Mitglieds­staaten. Das BfArM bestätigt: In Deutsch­land sind weiterhin nur die Generika vom Verkaufs­stopp betroffen, die in der öffent­lich zugäng­lichen Liste des BfArM stehen. Diese stammt vom vergangenen Dezember und wird regel­mäßig aktualisiert. Patienten, die sich unsicher sind, ob sie ihre Medikamente weiter verwenden können, sollten sie nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

* Diese Meldung ist erst­mals am 26. Januar 2015 auf test.de erschienen. Sie wurde am 10. August 2016 aktualisiert.

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Carsten421 am 25.06.2015 um 15:17 Uhr
Entwicklung und Kontrolle durch Marketing ersetzt

Es wird Zeit dass hier etwas geschieht. Es kann nicht angehen, dass man gezwungen wird welches Medikament man einsetzt. Dies ist nicht nur bei Medikamenten sondern auch bei Nahrungsergänzungsmitteln das gleiche. Bei rezeptfreien Sachen wird darauf geachtet dass nur das beste Marketing in der Apotheke steht. Dabei sind oft bessere und wirksamere Mittel erhältlich. Mein rein pflanzliches Mittel ##### (wegen Schleichwerbung vom Administrator gelöscht) gegen zu tiefen Testosteronspiegel und Erektionsprobleme ist rezeptfrei zugelassen in Deutschland, schafft es aber nicht in die Apotheken ohne den Preis zu verdoppeln und teure Werbekampagnen ala Zwillinge (gute Preise gute Besserung)
Ich finde das eine Sauerei gegenüber dem mündigen Bürger. Hauptsache die Krümmung der Banane hat die EU im Blick.

Sibierier am 05.02.2015 um 04:10 Uhr
Wirkungslose Generika mit Candesartan cilexetil

Benötige seit vielen Jahren ein Blutdruckmedikament mit Candesartan
cilexetil ! Das Original-Präparat " Blopress " wirkt stets zuverlässig !!!
Da es seit Jahren aber Generika gibt und die Krankenkassen diesen unzuverlässigen "Mist "aus Kostengründen vorschreiben haben wir Patienten das Nachsehen !
Diese Generika speziell mit Candesartancilexetil wirken rein zufällig oder selbst nach doppelter Dosierung nicht !
Dies ist meinem Internisten bekannt und ein Freund zahlt deshalb seit Jahren die Differenzkosten zum Original-Präparat !Ich selbst benutze das Original-Präparat stets auf Reisen und das wirkt immer zuverlässig !
Das ist einfach eine riesen Sauerei Generika im korrupten Indien ( für wenig Geld ) testen zu lassen ! Wenn dort überhaupt getestet wurde , dann doch im Auftrage und Bezahlung der Hersteller ! Das führt doch anzunehmender Weise zu nicht objektiven Tests !
"Wess Brot ich ess Des Lied ich sing "