Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt einen Verkaufsstopp für Hunderte von Medikamenten, darunter auch Arzneimittel auf dem deutschen Markt. Betroffen sind Nachahmerpräparate, sogenannte Generika. Deren Zulassungsstudien, durchgeführt von einer indischen Firma, weisen laut behördlicher Überprüfung Mängel auf. Die europäische Kommission hat inzwischen das Ruhen entsprechender Zulassungen angeordnet.
Präparate in einzelnen EU-Staaten betroffen
Die Liste ist lang. Rund 700 Medikamente sollen laut Empfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA nicht mehr verkauft werden. Die Liste umfasst Präparate, die nicht EU-weit, sondern nur in einzelnen Mitgliedstaaten erhältlich sind. Auch diverse in Deutschland erhältliche Arzneimittel stehen auf der Liste der EMA, die jeder online einsehen kann. Es sind keine von der Stiftung Warentest bewerteten Arzneimittel betroffen. Die europäische Kommission hat inzwischen das Ruhen der Zulassungen der entsprechenden Präparate angeordnet. Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) begrüßt den Vorstoß: „Wir sehen unsere klare Haltung im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes bestätigt“, sagt BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich. Bereits im vergangenen Dezember hatte das BfArM das Ruhen der Zulassung vieler Arzneimittel angeordnet. Teilweise stehen diese Präparate nun auch in der Liste der EMA. Beide Behörden kamen bei ihren Überprüfungen also zu ähnlichen Ergebnissen. Allerdings wurden manche BfArM-Bescheide wieder aufgehoben, etwa weil Herstellerfirmen Widerspruch eingelegt haben.
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Mangelhafte klinische Studien
Betroffen vom deutschen und europäischen Verkaufsstopp sind Nachahmerpräparate, sogenannte Generika. Die indische Firma GVK Biosciences hatte dafür sogenannte Bioäquivalenzstudien durchgeführt. Diese dienen zum Nachweis, dass ein Generikum und das zugehörige Originalpräparat gleichartig wirken, und sind für die Zulassung erforderlich. „Bei manchen dieser Studien fanden laut einer Inspektion durch die französische Arzneimittelbehörde Datenmanipulationen statt“, schreibt die EMA. Das veranlasste die Behörde, insgesamt rund 1 000 Arzneimittel zu überprüfen. Für mehr als 300 Präparate davon liegen genügend Daten aus anderen Studien vor. Diese Mittel können nach Einschätzung der EMA weiter verkauft werden. Bei den übrigen rund 700 sollte die Zulassung ruhen, bis die Hersteller anderweitige Daten vorlegen.
Keine Gesundheitsgefahren bekannt
Die EMA betont, es gebe keine Hinweise, dass die betroffenen Präparate der Gesundheit schaden. Zudem sei die Liste noch nicht rechtlich bindend. Die weiteren Schritte lägen bei der EU-Kommission sowie den einzelnen Mitgliedsstaaten. Das BfArM bestätigt: In Deutschland sind weiterhin nur die Generika vom Verkaufsstopp betroffen, die in der öffentlich zugänglichen Liste des BfArM stehen. Diese stammt vom vergangenen Dezember und wird regelmäßig aktualisiert. Patienten, die sich unsicher sind, ob sie ihre Medikamente weiter verwenden können, sollten sie nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
* Diese Meldung ist erstmals am 26. Januar 2015 auf test.de erschienen. Sie wurde am 10. August 2016 aktualisiert.
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