Generika Meldung

Die Europäische Arznei­mittel­behörde (EMA) empfiehlt einen Verkaufs­stopp für Hunderte von Medikamenten, darunter auch Arznei­mittel auf dem deutschen Markt. Betroffen sind Nach­ahmerpräparate, sogenannte Generika. Deren Zulassungs­studien, durch­geführt von einer indischen Firma, weisen laut behördlicher Über­prüfung Mängel auf. Die europäische Kommis­sion hat inzwischen das Ruhen entsprechender Zulassungen ange­ordnet.

Präparate in einzelnen EU-Staaten betroffen

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Die Liste ist lang. Rund 700 Medikamente sollen laut Empfehlung der Europäischen Arznei­mittel­behörde EMA nicht mehr verkauft werden. Die Liste umfasst Präparate, die nicht EU-weit, sondern nur in einzelnen Mitglied­staaten erhältlich sind. Auch diverse in Deutsch­land erhältliche Arznei­mittel stehen auf der Liste der EMA, die jeder online einsehen kann. Es sind keine von der Stiftung Warentest bewerteten Arznei­mittel betroffen. Die europäische Kommis­sion hat inzwischen das Ruhen der Zulassungen der entsprechenden Präparate ange­ordnet. Das deutsche Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM) begrüßt den Vorstoß: „Wir sehen unsere klare Haltung im Sinne des vorbeugenden Patienten­schutzes bestätigt“, sagt BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich. Bereits im vergangenen Dezember hatte das BfArM das Ruhen der Zulassung vieler Arzneimittel angeordnet. Teil­weise stehen diese Präparate nun auch in der Liste der EMA. Beide Behörden kamen bei ihren Über­prüfungen also zu ähnlichen Ergeb­nissen. Allerdings wurden manche BfArM-Bescheide wieder aufgehoben, etwa weil Herstel­lerfirmen Wider­spruch einge­legt haben.

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Mangelhafte klinische Studien

Betroffen vom deutschen und europäischen Verkaufs­stopp sind Nach­ahmerpräparate, sogenannte Generika. Die indische Firma GVK Biosciences hatte dafür sogenannte Bioäquivalenz­studien durch­geführt. Diese dienen zum Nach­weis, dass ein Generikum und das zugehörige Originalpräparat gleich­artig wirken, und sind für die Zulassung erforderlich. „Bei manchen dieser Studien fanden laut einer Inspektion durch die französische Arznei­mittel­behörde Daten­manipulationen statt“, schreibt die EMA. Das veranlasste die Behörde, insgesamt rund 1 000 Arznei­mittel zu über­prüfen. Für mehr als 300 Präparate davon liegen genügend Daten aus anderen Studien vor. Diese Mittel können nach Einschät­zung der EMA weiter verkauft werden. Bei den übrigen rund 700 sollte die Zulassung ruhen, bis die Hersteller anderweitige Daten vorlegen.

Keine Gesund­heits­gefahren bekannt

Die EMA betont, es gebe keine Hinweise, dass die betroffenen Präparate der Gesundheit schaden. Zudem sei die Liste noch nicht recht­lich bindend. Die weiteren Schritte lägen bei der EU-Kommis­sion sowie den einzelnen Mitglieds­staaten. Das BfArM bestätigt: In Deutsch­land sind weiterhin nur die Generika vom Verkaufs­stopp betroffen, die in der öffent­lich zugäng­lichen Liste des BfArM stehen. Diese stammt vom vergangenen Dezember und wird regel­mäßig aktualisiert. Patienten, die sich unsicher sind, ob sie ihre Medikamente weiter verwenden können, sollten sie nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

* Diese Meldung ist erst­mals am 26. Januar 2015 auf test.de erschienen. Sie wurde am 10. August 2016 aktualisiert.

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