Generika Meldung

Schon wieder ein Problem mit Zulassungs­studien für Medikamente: Erst 2015 wurden viele Arzneimittel vom Markt genommen, nachdem Mängel bei Studien der indischen Firma GVK Biosciences bekannt geworden waren. Nun gibt es einen neuen Fall, diesmal bei der indischen Firma Semler Research Center (SRC). Abermals sind Generika, also Nach­ahmer­produkte von Originalmedikamenten, betroffen.

Nur manche Präparate waren bereits zugelassen

Im aktuellen Fall empfiehlt die Europäische Arznei­mittel­behörde EMA einen Verkaufs­stopp für mehr als 300 Arznei­mittel, darunter auch 40 deutsche. „Die meisten Präparate befanden sich erst im laufenden Zulassungs­verfahren, waren also ohnehin noch nicht auf dem Markt“, sagte Sabine Cibura, Sprecherin des Bundes­instituts für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM), auf Anfrage von test.de. Für die übrigen – elf an der Zahl – habe die Behörde am 8. August 2016 das Ruhen der Zulassungen ange­ordnet. Die Präparate dürfen in Apotheken nicht mehr abge­geben werden und finden sich in einer Liste des BfArM. Sie dienen zum Beispiel zur Behand­lung von rheumatischen Gelenk­beschwerden, Blut­hoch­druck, HIV-Infektionen oder Malaria. Es sind keine Arzneien darunter, die die Stiftung Warentest für ihr Angebot Medikamente im Test bewertet hat.

Nur rezept­pflichtige Generika betroffen

Bei sämtlichen Präparaten handelt es sich um rezept­pflichtige Mittel – und ausschließ­lich um Generika. Das sind güns­tigere Nach­ahmer­produkte, die auf den Markt kommen, wenn bei den Originalmedikamenten der Patent­schutz abge­laufen ist. Die indische Firma Semler Research Center (SRC) hatte dafür im Auftrag verschiedener Pharma­konzerne sogenannte Bioäquivalenz­studien durch­geführt. Solche Unter­suchungen sind Voraus­setzung für die Zulassung eines Generikums und sollen belegen, dass die wirk­samen Bestand­teile in ähnlicher Menge und Geschwindig­keit im menschlichen Körper verfügbar sind wie beim Originalmedikament.

Kritische Mängel bei Studien

Bei den Studien der indischen Firma kam es laut dem BfArM „zu erheblichen Verstößen“. Aufgefallen sei dies bei Inspektionen durch die US-amerikanische Zulassungs­behörde FDA sowie die Welt­gesund­heits­organisation WHO. Dabei zeigten sich unter anderem „kritische Mängel in der Studien­durch­führung, inklusive der Manipulation von Probanden­proben“. Daher hat das BfArM das Ruhen der deutschen Zulassungen ange­ordnet, vor­erst bis zum 15. August 2017. Gut zu wissen: „Uns liegen für die betroffenen Medikamente keine Hinweise auf eine mangelnde Wirk­samkeit oder eine Gefähr­dung der Patientensicherheit vor“, sagte BfArM-Sprecherin Cibura. Daher sei auch kein Rück­ruf auf Patienten­ebene vorgesehen. „Wer entsprechende Medikamente nimmt und nun Bedenken hat, sollte sie nicht einfach absetzen, sondern mit dem Arzt oder Apotheker sprechen.“

Erst kürzlich ähnliche Probleme bei anderer indischer Firma

Der Vorfall ist der zweite in dichter Folge. Nachdem Mängel bei Zulassungs­studien der indischen Firma GVK Biosciences bekannt worden waren, hatte die europäische Arznei­mittel­behörde Anfang 2015 einen Verkaufsstopp für 700 Medikamente empfohlen. Die betroffenen deutschen Mittel sind auf einer anderen Liste des BfArM nach­zulesen. Auch damals handelte es sich ausschließ­lich um Generika und die Verstöße waren bei einer Inspektion durch die französische Arznei­mittel­behörde aufgefallen. „Das Konzept der Inspektionen bewährt sich“, kommentierte BfArM-Sprecherin Cibura. Kontrolleure aus verschiedenen EU-Staaten seien regel­mäßig in ausländischen Pharmafirmen unterwegs. Das diene der Arznei­mittel­sicherheit in der EU und helfe, Probleme wie die jetzt zu entdecken und abzu­stellen.

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