Generika: Warum es nicht immer das Original sein muss

Generika sind nachgebaute Originale

Wer zuhause seine Medikamente durch­sieht, entdeckt garan­tiert Generika. Oft ist ihr Name aus Wirk­stoff und Herstel­lerfirma zusammengesetzt, zum Beispiel „ASS 1A Pharma“, „Ibuprofen-CT“, „Paracetamol ratiopharm“. Generika sind Original-Arznei­mitteln nachgebaut – und güns­tiger. Das dämpft die Ausgaben der Krankenkassen. Aber auch Patienten sparen, wenn sie beim Einkauf in der Apotheke Generika verlangen.

Bis zu 90 Prozent Ersparnis möglich

Teil­weise gibt es große Preis­unterschiede – bei Präparaten mit und ohne Rezept. Eins der sechs Beispiele wählten wir aus aktuellem Anlass aus: 2013 kamen Generika des Potenz­mittels Viagra auf den deutschen Markt. Männer müssen dafür – je nach Herstel­lerfirma, Dosis und Packungs­größe – etwa 65 bis 90 Prozent weniger zahlen als für das Originalpräparat. Auch bei rezept­freien Mitteln lässt sich kräftig sparen: So kosten manche Nach­ahmungs­mittel der Schmerz- und Fieber­arznei Aspirin nicht einmal halb so viel wie das ursprüng­liche Medikament.

Generika auf dem Vormarsch

Ein neuartiges Medikament zu entwickeln, erfordert jahre­lange Forschung und große Studien an Patienten. Im Gegen­zug dürfen Hersteller das Mittel exklusiv vermarkten – in den ersten Jahren nach der Zulassung. Dann läuft der Patent­schutz aus. Andere Pharmafirmen können nun ebenfalls Präparate mit dem Wirk­stoff anbieten. Viele Krankheiten – bis hin zu Krebs und HIV – lassen sich mit Generika behandeln. Laut Arznei­ver­ordnungs­report machten sie 2013 rund 75 Prozent aller verschriebenen Arznei­mittel in Deutsch­land aus – fast doppelt so viel wie vor 20 Jahren. Dennoch verursachen Generika nur einen geringen Teil der gesamten Arznei­mittel­ausgaben, was daran liegt, dass sie weniger kosten als ihre chemischen Vorbilder.

Original und Kopie müssen gleich­wertig sein

Das hängt damit zusammen, dass Generika nicht komplett neu entwickelt werden müssen. Um sie auf den Markt zu bringen, dürfen Hersteller sich auf Unterlagen zum Originalpräparat beziehen, also auf vorhandene Studien­ergeb­nisse zurück­greifen. Zudem verlangt die Zulassungs­behörde den Nach­weis, dass Original und Kopie gleich­wertig sind („Bioäquivalenz­studie“). Unter anderem müssen die wirk­samen Bestand­teile in ähnlicher Geschwindig­keit und Menge in den menschlichen Körper gelangen, zum Beispiel in den Blut­kreis­lauf.

Sonderfall biotechnologisch erzeugt

Die aufgeführten Regeln gelten für chemisch produzierte Nach­ahmerpräparate. Strenger sind die Anforderungen bei biotechnologisch hergestellten Arznei­mitteln. Diese werden in Mikro­organismen oder Zell­kulturen erzeugt. Solche Wirk­stoffe sind vergleichs­weise teuer und neu. Dennoch gibt es schon die ersten Nach­ahmerpräparate. Diese sogenannten Biosimilars stimmen nicht komplett mit dem Original über­ein. Abweichungen lassen sich wegen der komplexen Herstellung in lebenden Organismen kaum vermeiden, dürfen der Therapie aber nicht schaden. Daher verlangt die Zulassungs­behörde bei Biosimilars unter anderem den Nach­weis von Wirk­samkeit und Sicherheit im Vergleich zum Original, das heißt umfang­reichere Studien als bei Generika.

In der Regel ist ein Austausch unpro­blematisch

Ob chemisch oder biotechnologisch: Die in Deutsch­land erhältlichen Nach­ahmer­produkte sind nach anerkannten Regeln zugelassen und im Alltag bewährt. Viele Patienten bekommen wechselnde Generika aufgrund von Rabattverträgen. In der Regel ist ein solcher Austausch unpro­blematisch. Keinen Austausch soll es bei Wirk­stoffen mit schmalem Grat zwischen Wirkung und ernsten Neben­wirkungen geben. Dazu zählen zwei immun­dämpfende Wirk­stoffe zum Einnehmen, Ciclosporin und Tacrolimus, sowie das antiepileptische Phenytoin, das Schild­drüsenhormon Levo­thyroxin und Herz­mittel mit Digitalis-Inhalts­stoffen. Die Liste erstellte der zuständige Gemein­same Bundes­ausschuss 2014. Weitere Wirk­stoffe könnten hinzukommen. Mitunter bereitet der Austausch von Generika auch individuell Probleme, etwa wegen der Hand­habung oder weil er Patienten verunsichert.

Tipp: Führen Sie einen Medikamentenplan mit Wirk­stoff, Dosis, Einnahme­hinweisen. Das hilft, Verwechs­lungen zu vermeiden. Wenn Sie glauben, dass Sie ein neues Generikum nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beide können den Austausch individuell ablehnen.

Anmerkung: Bei diesem Artikel handelt es sich um eine aktualisierte Fassung des Texts „Wirk­same Kopien“ aus dem Sonder­heft test Spezial Medikamente