Gefälschte Studien aus Indien Meldung

Das Bundes­institut für Arznei­mittel­bewertung (BfArM) hat einen Verkaufs­stopp für 79 Arznei­mittel verhängt. Der Grund: Indische Studien, die zur Zulassung der Medikamente geführt hatten, sind gefälscht. Betroffen sind rezept­pflichtige Nach­ahmerpräparate, sogenannte Generika, gegen verschiedenste Erkrankungen. Eine Gesund­heits­gefahr für Patienten bestehe nicht, so das BfArM.

[Update 10.08.2016] Derzeit gilt der Verkaufs­stopp nur noch für 36 Medikamente. Das Bundes­institut für Arznei­mittel­bewertung (BfArM) ging auf Anfrage von test.de nicht genauer darauf ein, welche Gründe im Einzelnen dazu geführt haben. Es prüft aber fort­laufend Rück­meldungen von betroffenen Pharmafirmen. Diese könnten zum Beispiel ergänzende Unterlagen und Studien vorgelegt haben. Außerdem haben mehrere betroffene Generika­hersteller wie die Nürn­berger Firma Heumann Pharma Wider­spruch gegen den Bescheid des BfArM einge­legt – teil­weise mit Erfolg: Das Ruhen der Zulassung einzelner Arznei­mittel wurde wieder aufgehoben. Sie tauchen in der BfArM-Liste nicht mehr auf und dürfen wieder verkauft werden. Dazu gehören auch die drei unten genannten Medikamente aus der Arzneimitteldatenbank der Stiftung Warentest. Die Stiftung Warentest hat aus diesem Grund den Rück­ruf-Vermerk vom 11.12.2014 in der Daten­bank Medikamente im Test wieder gelöscht. [Update Ende]

Verschiedenste Medikamente betroffen

Das Bundes­institut für Arznei­mittel­bewertung (BfArM) hatte am Dienstag das Ruhen der Zulassungen von insgesamt 80 Arznei­mitteln ange­ordnet. Mitt­lerweile hat das BfArM die Zahl auf 79 korrigiert. Das heißt: Apotheken, Groß­händler und Unternehmen dürfen diese Mittel nicht mehr verkaufen. Betroffen sind nur Nach­ahmerpräparate, sogenannte Generika. Sie sind deutlich preisgüns­tiger als Original-Arznei­mittel. Von dem Rück­ruf sind Medikamente gegen verschiedenste Krankheiten, wie etwa Herz-Kreis­lauf-Beschwerden, aber auch Parkinson, Depressionen, Diabetes oder Migräne betroffen. Alle 79 Arznei­mittel, die nun nicht mehr verkauft werden dürfen, stehen in einer Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das BfArM aktualisiert diese Liste regel­mäßig. Legt ein betroffenes pharmazeutisches Unternehmen zum Beispiel ergänzende Unterlagen vor, kann dies dazu führen, dass ein Medikament wieder vertrieben werden darf.

Von allen von der Stiftung Warentest bewerteten Arznei­mitteln sind drei Präparate betroffen:

  • Venlafaxin Heumann 37,5 mg Hartkapseln retardiert
  • Venlafaxin Heumann 75 mg Hartkapseln retardiert
  • Venlafaxin Heumann 150 mg Hartkapseln retardiert

In der Arzneimitteldatenbank der Stiftung Warentest sind betroffene Präparate mit einem Vermerk gekenn­zeichnet.

Französische Behörde stellt Mängel fest

Die indische Firma GVK Biosciences hatte zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenz­studien für national zugelassene Generika durch­geführt. Bei der Inspektion der Firma hat die französische Arznei­mittel­behörde dann „erhebliche Mängel bei der Studien­durch­führung und der Daten­validität“ fest­gestellt, berichtet das BfArM. Es spricht davon, dass die indischen Studien gefälscht seien. Mit den Bioäquivalenz­studien soll nachgewiesen werden, dass Originalpräparat und Nach­ahmer­produkt im Körper gleich­wertig wirken. Dafür wird über­prüft, ob die enthaltenen arzneilich wirk­samen Bestand­teile in vergleich­barer Geschwindig­keit und vergleich­barem Ausmaß im menschlichen Körper verfügbar sind. Der Nach­weis der Bioäquivalenz ist Voraus­setzung, damit ein Generikum zugelassen wird.

Klinische Studien des Original-Präparats nicht betroffen

Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel könne das BfArM die Bioäquivalenz­studien der indischen Firma im Sinne des vorbeugenden Patienten­schutzes nicht mehr als Zulassungs­grund­lage für die betroffenen Generika akzeptieren. Wichtig zu wissen: Um Generika auf den Markt zu bringen, dürfen sich Hersteller auf klinische Prüfungen des Original-Präparates beziehen, also auf bereits vorhandene Studien­ergeb­nisse zum Wirk­stoff zurück­greifen. Solche Studien zu Original-Arznei­mitteln sind im vorliegenden Fall nicht von Fälschungs­vorwürfen betroffen.

Keine Gesund­heits­gefahr für Patienten

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Der Audio-Podcast zum Thema Generika – gut und günstig.

Derzeit liegen dem BfArM „keine Hinweise auf Gesund­heits­gefahren für Patientinnen und Patienten“ vor. Dr. Judith Günther, Schluss­gut­achterin der Arznei­mittel­bewertungen für die Stiftung Warentest erläutert: „Hier geht es nicht um neue, bisher unbe­kannte Neben­wirkungen. Unklar ist aber, ob die Wirk­stärke der betroffenen Generika der von Originalpräparaten ähnelt.“ Die betroffenen Präparate könnten nämlich schwächer oder auch stärker wirken als die Originale. Patienten, die die betroffenen Tabletten und Kapseln einge­nommen haben, müssten sich aber nicht beunruhigen: „Es wäre aufgefallen, wenn die Präparate nicht so gewirkt hätten, wie sie wirken sollten“, sagt die Apothekerin und ergänzt: „Bei einer stärkeren Wirk­samkeit wären bei Patienten beispiels­weise verstärkt Neben­wirkungen aufgetreten, wie sie bereits im Beipack­zettel beschrieben sind.“

Zur Arzneimitteldatenbank der Stiftung Warentest

Patienten sollten mit dem Arzt sprechen

Was sollten jene tun, die betroffene Medikamente zu Hause haben? Judith Günther rät, diese nicht eigenmächtig abzu­setzen, wenn bisher keine Probleme damit aufgetreten seien. „Patienten sollten sich aber bald an ihren Arzt wenden, um das weitere Vorgehen zu besprechen“, empfiehlt Günther. Da Apotheken die betroffenen Mittel nicht mehr abgeben dürfen, müssen Ärzte ein anderes Präparat verschreiben. Für die meisten Patienten dürfte der Wechsel aber unpro­blematisch sein, da es die Wirk­stoffe auch von anderen Firmen gibt. Nach Einschät­zung des BfArM ist nicht mit Liefer­engpässen zu rechnen, weil vergleich­bare andere Arznei­mittel zur Verfügung stünden.

Unabhängige Inspektionen für mehr Arznei­mittel­sicherheit

Der Vorfall wirft die Frage auf, ob die aktuellen Rege­lungen zur Zulassung von Generika ausreichen oder verschärft werden sollten. Judith Günther: „Es sollte mehr unabhängige Inspektionen vor Ort bei den Unternehmen geben, die Studien im Auftrag der Pharmaunternehmen durch­führen, um diese Pannen zu vermeiden.“

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