Am Mitt­woch hat die EU-Kommis­sion neue Regeln für die Sicherheit von Medizin­produkten vorgestellt. Gelenk­prothesen, Implantate und Co. sollen schärfer kontrolliert werden. Die derzeitigen EU-Vorschriften aus den 90er Jahren gelten mitt­lerweile als veraltet. Kritikern reichen die Änderungen aber nicht aus.

Von Brust­implantat bis Herz­schritt­macher

Mit Meldungen über schadhafte Hüftgelenke oder minderwertige Silikon-Implantate soll jetzt Schluss sein. Die EU-Kommis­sion will die Sicher­heits­bestimmungen für Medizin­produkte verschärfen, das gilt vom Heft­pflaster bis zum Herz­schritt­macher. So sollen zum Beispiel häufigere Kontrollen Vorfälle wie den um den französischen Implantat-Hersteller PIP (Poly Implant Prothèse) verhindern. Ende vergangenen Jahres wurde bekannt, dass PIP Brust­implantate mit minderwertigem Silikon hergestellt hatte.

Unangekündigte Kontrollen und eindeutige Produkt­nummern

Die Pläne der EU-Kommis­sion sehen auch unangekündigte Fabrik­besuche und Stich­proben­unter­suchungen vor. Auch soll jedes einzelne Medizin­produkt eindeutig zuzu­ordnen sein. Mit einem System von einmaligen Produkt­nummern soll die Rück­verfolg­barkeit der Produkte verbessert werden. Die bereits bestehende Daten­bank für Medizin­produkte Eudamed soll erweitert werden. So könnten sich Ärzte und Verbraucher über auf dem EU-Markt erhältliche Medizin­produkte informieren. Diesen Plänen müssen das Europäische Parlament und die EU-Staaten zustimmen. Die EU-Kommis­sion rechnet mit einer Verabschiedung im Jahr 2014. Zwischen 2015 und 2019 könnten die Rege­lungen sukzessive in Kraft treten.

EU-Entwurf sei nicht ausreichend

Der europäische Verbraucher­verband BEUC begrüßte zwar das Vorhaben, medizi­nische Produkte besser zu über­wachen. Die Organisation bemängelte aber, dass diese Produkte nicht schon vor ihrer Zulassung umfassend mit Hilfe von klinischen Studien kontrolliert werden sollen, wie es bei Medikamenten der Fall ist. Es sei inakzeptabel, dass sich die Sicher­heits­stufen unterscheiden, je nachdem ob Verbraucher eine künst­liche Herz­klappe bekommen oder Medikamente gegen Diabetes nehmen. „Wenn es ein Problem mit einem Arznei­mittel gibt, setzt der Patient einfach die Einnahme ab, wenn ein Implantat problematisch ist, müssen Patienten sich invasiven und riskanten Operationen unterziehen, um es entfernen zu lassen“, sagte BEUC-Chefin Monique Goyens. Auch vom Spitzen­verband der gesetzlichen Kranken­versicherung kam Kritik an den neuen Regeln. Laut Verbands­sprecher Florian Lanz bräuchte es für Hoch­risiko­produkte wie Herz­schritt­macher ein unabhängiges, zentrales behördliches Zulassungs­verfahren auf europäischer Ebene. Der AOK-Bundes­verband sprach sich zudem für eine obliga­torische Haft­pflicht­versicherung der Hersteller aus. So könnten sie im Schadens­fall stärker einbezogen werden.

Beratung zu Brust­vergrößerungen im Test

Im Fall um die fehler­haften Brust­implantate der Firma PIP waren allein in Deutsch­land mehrere tausend Frauen betroffen, in Frank­reich sogar um die 30 000. Die Gesund­heits­behörden empfahlen den Frauen, die Implantate entfernen zu lassen. Durch die neuen Vorschriften der EU sollen derartige defekte Implantate nicht mehr auf den Markt gelangen können. Doch selbst, wenn sich das bestätigt – Brust­implantate können auch aus anderen Gründen Probleme machen. Manche verrutschen, verursachen Gewebs­verhärtungen oder halten nicht lebens­lang, sondern müssen nach einigen Jahren ausgetauscht werden. Auch die Operation selbst birgt Risiken. Über all diese Aspekte sollen Ärzte ihre Patientinnen vor dem Eingriff umfassend informieren. Der Test zu Beratungen von kosmetischen Brustvergrößerungen der Stiftung Warentest zeigte aber: Ärzte erläuterten die Risiken zu selten oder nicht ausführ­lich genug. Zudem gingen manche Mediziner nicht auf die Vorstel­lungen der Patientinnen ein. Einigen Frauen wurden zum Beispiel zu große Implantate empfohlen.

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