Beipackzettel Meldung

Beipackzettel müssen sich jetzt einem Nutzertest stellen – und zwar bei allen Arzneimitteln, deren Zulassung beantragt wird. Dieser Test ist im Zulassungsverfahren Pflicht. Denn fast jeder dritte Patient fühlt sich durch die Packungsbeilage verunsichert. Und viele nehmen wegen der ihnen unverständlichen Informationen die Medikamente erst gar nicht ein. Oft enthält der Text zahlreiche Fremdwörter, die Schrift ist zu klein. Im Test sollen 20 Probanden unterschiedlichen Alters und Geschlechts befragt werden. Die Kosten muss der Hersteller übernehmen, nach Schätzung von Dr. Klaus Menges vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zwischen 10 000 und 15 000 Euro pro Test. Mindestens 80 Prozent der Tester müssen den Beipackzettelinhalt verstehen können. Schwierig wird das bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Führt der Hersteller nicht alle unerwünschten Wirkungen auf, kann es zu haftungsrechtlichen Problemen kommen.

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