Arzneimittel für Kinder: Bei Kleinen große Probleme

USA

• 1997, FDA Modernisierungsgesetz (FDA Modernisation Act): 6 Monate längeres Patent für Kinderarzneimittel („Zuckerbrot“).
• 1999, Pediatric Final Rule: Verpflichtung für Arzneimittelhersteller, pädiatrische Indikationen zu prüfen („Peitsche“).
• 2002, „Best Pharmaceuticals for Children Act“: Finanzielle Förderung, wenn alte Medikamente (Patent abgelaufen) für Kinder neu zugelassen werden.

Europa

• 2000, Leitlinien der „International Conference of Harmonisation“ (ICH Topic E 11): U. a. Studien nur mit Kindern bestimmten Alters.
• 2001, EU-Richtlinie:
  Studien dürfen nur mit kranken Kindern durchgeführt werden.
  Eltern müssen einwilligen, aber das Kind – sofern alt genug – muss Studie selber ablehnen können oder abbrechen dürfen.
  Die Minderjährigen müssen von pädagogisch geschultem Personal betreut werden.
• Februar 2002, EU consultation document „Better Medicines for Children“: Forderung nach einem europäischen Netzwerk, Fonds und einer Datenbank zu Kinderarzneimitteln und -dosierungen.
  Anreize und Auflagen für die Pharmafirmen auf dem EU-Markt.
• Herbst 2002, EU-Richtlinie wird in das deutsche Arzneimittelgesetz eingearbeitet (Paragraphen 40, 41: Voraussetzungen für klinische Studien).