Richtlinien, Gesetze: Was getan wird
USA
- 1997, FDA Modernisierungsgesetz (FDA Modernisation Act): 6 Monate längeres Patent für Kinderarzneimittel („Zuckerbrot“).
- 1999, Pediatric Final Rule: Verpflichtung für Arzneimittelhersteller, pädiatrische Indikationen zu prüfen („Peitsche“).
- 2002, „Best Pharmaceuticals for Children Act“: Finanzielle Förderung, wenn alte Medikamente (Patent abgelaufen) für Kinder neu zugelassen werden.
Europa
- 2000, Leitlinien der „International Conference of Harmonisation“ (ICH Topic E 11): U. a. Studien nur mit Kindern bestimmten Alters.
- 2001, EU-Richtlinie:
Studien dürfen nur mit kranken Kindern durchgeführt werden.
Eltern müssen einwilligen, aber das Kind – sofern alt genug – muss Studie selber ablehnen können oder abbrechen dürfen.
Die Minderjährigen müssen von pädagogisch geschultem Personal betreut werden. - Februar 2002, EU consultation document „Better Medicines for Children“: Forderung nach einem europäischen Netzwerk, Fonds und einer Datenbank zu Kinderarzneimitteln und -dosierungen.
Anreize und Auflagen für die Pharmafirmen auf dem EU-Markt. - Herbst 2002, EU-Richtlinie wird in das deutsche Arzneimittelgesetz eingearbeitet (Paragraphen 40, 41: Voraussetzungen für klinische Studien).
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