Richtlinien, Gesetze: Was getan wird

USA

  • 1997, FDA Modernisierungsgesetz (FDA Modernisation Act): 6 Monate längeres Patent für Kinderarzneimittel („Zuckerbrot“).
  • 1999, Pediatric Final Rule: Verpflichtung für Arzneimittelhersteller, pädiatrische Indikationen zu prüfen („Peitsche“).
  • 2002, „Best Pharmaceuticals for Children Act“: Finanzielle Förderung, wenn alte Medikamente (Patent abgelaufen) für Kinder neu zugelassen werden.

Europa

  • 2000, Leitlinien der „International Conference of Harmonisation“ (ICH Topic E 11): U. a. Studien nur mit Kindern bestimmten Alters.
  • 2001, EU-Richtlinie:
    Studien dürfen nur mit kranken Kindern durchgeführt werden.
    Eltern müssen einwilligen, aber das Kind – sofern alt genug – muss Studie selber ablehnen können oder abbrechen dürfen.
    Die Minderjährigen müssen von pädagogisch geschultem Personal betreut werden.
  • Februar 2002, EU consultation document „Better Medicines for Children“: Forderung nach einem europäischen Netzwerk, Fonds und einer Datenbank zu Kinderarzneimitteln und -dosierungen.
    Anreize und Auflagen für die Pharmafirmen auf dem EU-Markt.
  • Herbst 2002, EU-Richtlinie wird in das deutsche Arzneimittelgesetz eingearbeitet (Paragraphen 40, 41: Voraussetzungen für klinische Studien).

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