Forschung für Kinder mit Kindern: Der Sicherheit wegen

Eine EU-Richtlinie, die die Therapie mit Medikamenten bei Kindern verbessern soll, wird in diesen Wochen in das deutsche Arzneimittelgesetz eingearbeitet. In den europäischen Leitlinien stellen die Experten spezielle Forderungen an klinische Studien mit Kindern: In klinischen Studien muss zwischen fünf Altersgruppen unterschieden werden. Eine Studie sollte nur mit jener Altersgruppe stattfinden, für die das jeweilige Medikament relevant ist. Voraussetzung ist, dass bereits Arbeiten für Erwachsene vorliegen, sodass davon auszugehen ist, dass der Wirkstoff im Prinzip für den Menschen wirksam und verträglich ist. Klinische Studien zur Arzneimittelsicherheit, wie sie sonst im Rahmen der Zulassung eines Arzneimittels (an gesunden Erwachsenen) durchgeführt werden müssen, können bei Kindern somit entfallen.

Auch in Deutschland haben sich zahlreiche Gremien und Initiativen gebildet, so die „Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter“ der Deutschen Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, ein Expertengremium beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie die „pädiatrischen Module der Koordinierungszentren für Klinische Studien“ (KKS). An den Universitätskliniken Heidelberg, Mainz, Freiburg, Leipzig, Köln, Münster prüfen Wissenschaftler zwei pädiatrische Medikamente. Kinderärzte werden zu Prüfärzten, Kinderkrankenschwestern zu „study nurses“ ausgebildet. Die Infrastruktur soll später Pharmafirmen für weitere Studien mit Kindern zur Verfügung stehen.

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