20.09.2011
Traditionell angewendete Mittel
Erleichterungen bei der Zulassung gestand das BfArM einer Auswahl von Wirkstoffen zu, die bereits vor 1978 freiverkäuflich auf dem Markt waren, wenn es gegen ihre Anwendung keine Bedenken gab und ihre Sicherheit nicht angezweifelt wurde. Wenn der Hersteller eine ordnungsgemäße Produktion zusichert und lediglich eines der vom Gesetzgeber vorgegebenen unspezifisch formulierten Anwendungsgebiete beansprucht ("zur Stärkung oder Kräftigung", "zur Unterstützung der Organfunktion", "zur Besserung des Befindens", "zur Vorbeugung", "als mild wirksames Arzneimittel"), können diese Mittel ohne Wirksamkeitsnachweis, zum Beispiel auf der Basis eidesstattlicher Erklärungen zur Wirkung, zugelassen werden. Zu erkennen sind diese Produkte an dem Hinweis: "Traditionell angewendet ..."
Der Gesetzgeber verzichtet bei diesen Präparaten auf einen Wirksamkeitsnachweis anhand von klinischen Studien. Da für die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels durch die Stiftung Warentest klinische Studien jedoch unabdingbar sind, werden traditionelle Mittel – sofern sie in der Marktauswahl sind – genannt, aber nicht bewertet.
