20.09.2011
Pflanzliche Mittel
Pflanzliche Arzneimittel werden mit Wasser, Alkohol oder anderen Lösungsmitteln aus Pflanzen extrahiert, teilweise konzentriert, getrocknet oder auf andere Weise verarbeitet. Es handelt sich dabei meist um Gesamtextrakte mit verschiedenen Inhaltsstoffen. Einige Mittel sind auf den Gehalt eines bestimmten Inhaltsstoffs beziehungsweise einer Gruppe von Inhaltsstoffen standardisiert. Es gibt auch patentierte Extrakte mit immer gleicher Zusammensetzung. Mit ihnen können – wie mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen – vergleichende klinische Studien durchgeführt werden. Die Standardisierung trägt dazu bei, Pflanzenextrakte mit gleichbleibender Qualität herzustellen.
Wegen der unterschiedlichen Zusammensetzung der Gesamtextrakte kann nicht selbstverständlich von einem Mittel auf ein anderes geschlossen werden. Auch Studienergebnisse sind nicht komplett von einem Mittel auf andere übertragbar. Dementsprechend können die Bewertungen von pflanzlichen Arzneimitteln unterschiedlich ausfallen, obwohl die Produkte von der gleichen Pflanze als Grundsubstanz ausgehen. Deshalb ist es bei Pflanzenmitteln auch nicht ohne Weiteres möglich, ein Produkt gegen ein preiswerteres auszutauschen, wie es die „Aut-idem-Regelung“ in der gesetzlichen Krankenversicherung für Präparate mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen vorsieht.
Hinsichtlich des Nachweises von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist das Arzneimittelgesetz bei pflanzlichen Mitteln weniger anspruchsvoll als bei chemisch definierten Medikamenten. Es akzeptiert für die Zulassung auch die mit diesen Pflanzen seit Langem gemachte Erfahrung. Nach den Grundsätzen der Stiftung Warentest müssen jedoch auch Pflanzenmittel ihre Wirksamkeit in klinischen Studien belegen und ihre Risiken und Wechselwirkungen müssen bekannt sein. Ist das nicht oder noch nicht ausreichend der Fall, schlägt sich das in der Bewertung nieder.
Im April 2004 hat das Europäische Parlament eine Richtlinie veröffentlicht, die die Zulassungsverfahren von Phytotherapeutika europaweit vereinheitlicht. Gemäß dieser Richtlinie können sich Hersteller von pflanzlichen Mitteln entscheiden, ob sie einen eigenständigen Zulassungsantrag stellen möchten, ob das Mittel als „well established use” – also mit gut belegter Anwendungsweise – zugelassen oder als "traditional use" – also als traditionelles Pflanzenmittel – registriert werden soll. Für die beiden letztgenannten Kategorien werden Listen erstellt, auf die beim Zulassungsantrag Bezug genommen werden kann. Der Erlass hat bewirkt, dass nun eine einheitliche Beurteilung einzelner Pflanzen für ganz Europa erarbeitet wird.
