20.09.2011
Medizinprodukte
Was ein Medizinprodukt ist, definiert das Medizinproduktegesetz (MPG): medizinische Instrumente, Geräte, Apparate sowie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die am Menschen angewendet werden sollen, deren Wirkung aber auf andere Art und Weise zustande kommt als bei Arzneimitteln. Medizinprodukte können zum Beispiel physikalisch wirken. Sie dürfen keine pharmakologische Wirkung haben oder etwa in immunologische Vorgänge oder den Stoffwechsel des Menschen eingreifen.
Manche Medizinprodukte werden für die gleichen Anwendungsbereiche angeboten wie Arzneimittel. Solche Medizinprodukte in arzneimitteltypischen Darreichungsformen sind äußerlich von Arzneimitteln kaum zu unterscheiden. Zu den arzneimittelähnlichen Medizinprodukten gehören beispielsweise Nasentropfen mit physiologischer Kochsalzlösung (bei Schnupfen), Augentropfen mit Filmbildnern (bei trockenen Augen) und Bestandteile aus Schalentierpanzern zum Einnehmen (bei Übergewicht).
Ein Medizinprodukt muss einige gesetzlich geregelte technische und medizinische Anforderungen erfüllen. Überprüft wird dies durch eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benannte Stelle. Die Erfüllung dieser Anforderungen und die Sicherheit eines Medizinprodukts werden durch das vom Hersteller auf der Verpackung angebrachte CE-Zeichen bestätigt. Erst mit diesem CE-Zeichen darf das Mittel als Medizinprodukt in den Handel gebracht werden. Medizinprodukte in arzneimitteltypischer Darreichungsform sind in der Regel ohne Verschreibung erhältlich. Ob sie apothekenpflichtig sind, richtet sich nach den Inhaltsstoffen.
Das Prüfverfahren für Medizinprodukte unterscheidet sich deutlich von dem für Arzneimittel. Damit ein Medizinprodukt in den Handel gebracht werden kann, müssen bei der zuständigen Behörde Daten aus der wissenschaftlichen Literatur eingereicht werden. Diese betreffen die vorgesehene Anwendung des Medizinprodukts und seine möglichen unerwünschten Wirkungen sowie die bei der bestimmungsgemäßen Anwendung eingesetzten Techniken. Diese Literaturdaten müssen in einem schriftlichen Bericht zusammengefasst und in Bezug auf das betroffene Medizinprodukt „kritisch“ gewürdigt werden. Der Hersteller von Medizinprodukten in arzneimitteltypischer Darreichungsform kann eigene klinische Prüfungen durchführen, ist dazu aber nicht verpflichtet. Damit ermöglicht der Gesetzgeber derartigen Medizinprodukten einen leichteren Marktzugang als Arzneimitteln, die bei den gleichen Indikationen eingesetzt werden.
Aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen kann die Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten deutlich schwieriger sein als die von Arzneimitteln. Solche Medizinprodukte brauchen nämlich nicht aufzuschlüsseln, was ihre wirksamen Bestandteile und was Hilfsstoffe sind. Für die einzelnen Inhaltsstoffe müssen keine Mengenangaben gemacht werden. Selbst wenn Medizinprodukte wie Arzneimittel angewendet werden, ist der Hersteller nicht verpflichtet, eigene klinische Studien zur therapeutischen Wirksamkeit vorzulegen. Damit ist die Beschreibung derartiger Medizinprodukte weniger transparent als die von Arzneimitteln. Aus Sicht der Stiftung Warentest sollten sich die Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit bei arzneimittelähnlichen Medizinprodukten und Arzneimitteln aber nicht unterscheiden, denn die Verbraucherinnen und Verbraucher erwarten bei der Anwendung einen Nutzen – egal, um welche Art von Produkt es sich handelt. Dies gilt vor allem, wenn Arzneimittel und Medizinprodukte, die wie Arzneimittel aussehen, das gleiche Indikationsgebiet beanspruchen oder für das gleiche Krankheitsgebiet eingesetzt werden. Der Nutzen lässt sich aber nur anhand von klinischen Studien beurteilen, die zudem bestimmte Qualitätskriterien erfüllen.
Um eine verbraucherorientierte Nutzenbewertung abgeben zu können, geht die Stiftung Warentest bei ihrer Bewertung für Medizinprodukte in arzneimitteltypischer Darreichungsform über die gesetzlichen Anforderungen hinaus. Sie bewertet Medizinprodukte in arzneimitteltypischer Darreichungsform und zugelassene Arzneimittel, wenn sie das gleiche Indikationsgebiet beanspruchen, in vergleichbarer Weise nach den vorliegenden klinischen Studien. Näheres hierzu lesen Sie unter Grundlagen der Bewertung .
Neben der Beurteilung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten im Rahmen der Handbücher "Medikamente" und "Rezeptfreie Medikamente" sowie von www.medikamente-im-test.de behält sich die Stiftung Warentest weitergehende Prüfungen, beispielsweise in Form von Laboruntersuchungen oder Handhabungsprüfungen im Zusammenhang mit vergleichenden Produkttests, vor.
