20.09.2011
Generika
Neu entwickelte Arzneistoffe lassen sich die Hersteller patentieren. Nach Ablauf der Patentschutzzeit kann jeder Hersteller den Arzneistoff lizenzfrei zu einem eigenen Produkt verarbeiten (Zweitanmelder). Auch diese Mittel (Generika) müssen vom BfArM geprüft und zugelassen werden. Allerdings gelten für sie erleichterte Bedingungen, weil der Wirkstoff vom Erstanmelder schon beschrieben und ausführlich untersucht wurde.
Das Originalpräparat und die Produkte, die verschiedene Zweitanmelder auf den Markt bringen, enthalten den gleichen Wirkstoff. Sie sind gleichwertig im Hinblick darauf, wann, in welcher Menge, wie schnell und wie lange der Arzneistoff im Körper wirkt. Für diese Bioverfügbarkeit hat das BfArM allgemein gültige Standards definiert, auf die Generika überprüft werden müssen. Bei kritischen Arzneistoffen, beispielsweise bei vielen Mitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck, müssen auch Studien am Menschen zeigen, dass das Generikum mit einem Originalprodukt therapeutisch gleichwertig ist (Bioäquivalenz). Erst dann sind die Voraussetzungen für einen unproblematischen Austausch gegen ein zumeist deutlich teureres Erstanbieterprodukt gegeben.
Es kann immer wieder vorkommen, dass Sie zwar wirkstoffgleiche, in Farbe und Aussehen aber doch unterschiedliche Produkte erhalten. Um Verunsicherungen zu vermeiden, können Sie sich eine Art Medikamentenplan erstellen, in dem Sie die Namen der Arzneimittel festhalten und notieren, wann Sie welches Mittel in welcher Dosierung anwenden sollen. Dieser Plan ist regelmäßig zu aktualisieren.
Etwas größer sind die Unterschiede bei Nachfolgemitteln von gentechnologisch hergestellten Arzneistoffen wie Humaninsulin und Insulinanaloga (bei Diabetes), Immunmodulatoren wie Etanercept und Infliximab (bei Rheuma, chronisch entzündlicher Darmerkrankung, Schuppenflechte) und Wachstumsfaktoren wie Epoetin (bei Blutarmut). Dieses sind sehr große, komplex zusammengesetzte Moleküle, die aus lebenden menschlichen oder tierischen Zelllinien hergestellt werden. Es ist nahezu unmöglich, Nachfolgemittel zu produzieren, die mit dem Original identisch sind. Deshalb spricht man bei diesen Nachfolgemitteln von Biosimilars (engl. similar = ähnlich). Sie können in Wirksamkeit und Verträglichkeit ein wenig vom Original abweichen. Biosimilars kommen nur dann auf den Markt, wenn sie relativ strenge gesetzliche Anforderungen erfüllen und die Zulassungsbehörde sie als den Originalpräparaten vergleichbar ansieht. Dennoch kann der Austausch eines Originalpräparats gegen ein Biosimilar im Einzelfall Probleme bereiten.
