20.09.2011

So testen wir

Bewertet werden Arzneimittel und Medizinprodukte in arzneimitteltypischen Darreichungsformen. Letztere werden aus Gründen der besseren Lesbarkeit im Folgenden kurz als „Medizinprodukte“ bezeichnet. Basis dieser Bewertung ist die veröffentlichte wissenschaftliche Fachliteratur. Hierzu gehören allgemein anerkannte und aktuelle klinisch-pharmakologische und medizinisch-therapeutische Standardwerke, die Auskunft geben über Anwendungsbereiche und Dosierungsempfehlungen sowie Hinweise, die zur Bewertung der jeweiligen Wirkstoffe und einzelner Arzneimittel notwendig sind.

Gleichrangig zur Standardliteratur wurden veröffentlichte und geeignete klinische Studien ausgewertet, um die Aktualität der Bewertung sicherzustellen. Diese Primärliteratur wurde aber nur dann herangezogen, wenn die Studien in anerkannten medizinischen Zeitschriften veröffentlicht wurden, in denen vor der Veröffentlichung ein Expertengremium (Review Board) die Qualität der Publikation geprüft hat.

Die Eignung der jeweiligen Arzneimittel und Medizinprodukte wurde für die Anwendungsbereiche bewertet, die der Hersteller für sein Produkt beansprucht. Die Bewertung wurde auch mit Blick auf die übrigen in dem jeweiligen Anwendungsbereich angebotenen Arzneimittel vorgenommen sowie daraufhin, ob in dem Anwendungsbereich die Therapie mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt überhaupt sinnvoll und notwendig ist.

Die Produktangaben der besprochenen Mittel stammen aus folgenden Quellen und wurden in der genannten Reihenfolge herangezogen:

• AMInfo DVD-Rote Liste®/FachInfo, in der zum Zeitpunkt der Erfassung aktuellen Ausgabe
• Fachinformation oder Beipackzettel von der Internetseite des pharmazeutischen Herstellers
• über eine öffentliche Apotheke bezogene Packungsbeilage des Produkts.

Medikamente bei Krebs
Als Basis wurden hier unterschiedliche Quellen herangezogen: Es wurden sogenannte Originalstudien ausgewertet (Primärliteratur) wie systematische Übersichtsarbeiten, in denen alle aussagekräftigen klinischen Studien zu einem Arzneimittel ausgewertet wurden (z. B. Cochrane-Reviews). Daneben wurden unabhängige Veröffentlichungen genutzt, die sich mit der Bewertung von Arzneimitteln beschäftigen (z. B. arznei-telegramm, Arzneimittel-Kursbuch, Arzneimittelbrief) sowie Bücher, die sich schwerpunktmäßig mit Krebsarzneimitteln beschäftigen (Sekundär- und Tertiärliteratur). Eine wichtige Informationsquelle waren zudem die Fachinformationen über das jeweilige Arzneimittel. Diese Fachinformationen werden mit der Zulassung eines Arzneimittels veröffentlicht und fassen die wesentlichen Daten zusammen, die zur Zulassung geführt haben. Auch werden sie – sobald neue Erkenntnisse vorliegen – stets aktualisiert. Die Fachinformation dient zudem als Vorlage für die Packungsbeilage. Sie ist eine von den Zulassungsbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), genehmigte offizielle Darstellung über Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und weitere spezifische Charakteristika des jeweiligen Mittels in den zugelassenen Anwendungsgebieten.