20.09.2011
Zulassung
Damit ein neues Medikament zugelassen werden kann, muss der Hersteller Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität nachweisen. Ob die Anforderungen für die Zulassung in Deutschland erfüllt sind, entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Seit 1995 können die Unternehmen die Zulassung auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) in London beantragen. Eine solche Zulassungsentscheidung gilt dann in allen EU-Ländern. Ein nach dem gültigen Arzneimittelgesetz zugelassenes Präparat erkennen Sie an seiner „Zul.-Nr.“ auf der Packung.
Die meisten großen Pharmafirmen prüfen jährlich hunderttausende von Substanzen auf ihre Eignung als Arzneimittel. Bestätigen sich die Erwartungen in Laborversuchen, folgen Untersuchungen an Tieren. Erweist sich der Wirkstoff hierbei als gut verträglich und wenig giftig, schließen sich klinische Versuche an Menschen an. An gesunden Freiwilligen wird geprüft, wie der menschliche Körper auf den Wirkstoff reagiert (Phase I). Später wird die Substanz an einer kleinen Gruppe von Menschen mit der Krankheit, gegen die das Mittel eingesetzt werden soll, erforscht. Dabei sollen die Wirkung nachgewiesen, die unerwünschten Wirkungen erfasst und herausgefunden werden, welche Dosis am besten wirkt (Phase II). Im nächsten Schritt soll sich die klinische Wirksamkeit der Substanz bei einer größeren Gruppe von Patienten erweisen (Phase III). Dies geschieht in der Regel im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo); manchmal werden auch gängige Wirkstoffe als Vergleich herangezogen. Außerdem wird geprüft, ob die erkennbaren Risiken in einem vertretbaren Verhältnis zur Wirksamkeit stehen.
Erst nach Abschluss dieser drei Prüfphasen beantragen die Hersteller die Zulassung. Von den ersten Laborversuchen bis zum Abschluss der Phase-III-Prüfungen und der Zulassung vergehen durchschnittlich zehn bis zwölf Jahre. Die übliche Patentschutzzeit beträgt 20 Jahre. Ein Hersteller hat nach den Prüfungen also in der Regel zwischen acht und zehn Jahre Zeit, sein Arzneimittel ohne Konkurrenz durch Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff enthalten, zu vermarkten (Erstanmelder). Näheres zu wirkstoffgleichen Präparaten lesen Sie unter Generika.
