21.05.2013

Medizinprodukte

Was ein Medizinprodukt ist, definiert das Medizinproduktegesetz (MPG): medizinische Instrumente, Geräte, Apparate sowie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die am Menschen angewendet werden sollen, deren Wirkung aber auf andere Art und Weise zustande kommt als bei Arzneimitteln. Medizinprodukte wirken zum Beispiel physikalisch. Sie dürfen keine pharmakologische Wirkung haben oder etwa in immunologische Vorgänge oder den Stoffwechsel des Menschen eingreifen.

Manche Medizinprodukte werden für die gleichen Anwendungsbereiche angeboten wie Arzneimittel. Solche Medizinprodukte in arzneimitteltypischen Darreichungsformen sind äußerlich von Arzneimitteln kaum zu unterscheiden. Meist sind sie ohne Verschreibung erhältlich. Ob sie apothekenpflichtig sind, richtet sich nach den Inhaltsstoffen. Zu den arzneimittelähnlichen Medizinprodukten gehören beispielsweise Nasentropfen mit physiologischer Kochsalzlösung (bei Schnupfen), Augentropfen mit Filmbildnern (bei trockenen Augen) und Bestandteile aus Schalentierpanzern zum Einnehmen (bei Übergewicht).

Arzneimittel müssen in allen europäischen Staaten von einer staatlichen Behörde zugelassen werden, bevor sie in den Handel gelangen. Medizinprodukte müssen dagegen lediglich bestimmte gesetzlich geregelte technische und medizinische Anforderungen erfüllen. Die Erfüllung dieser Anforderungen und die Sicherheit eines Medizinprodukts werden durch das vom Hersteller auf der Verpackung angebrachte CE-Zeichen bestätigt. Erst mit diesem CE-Zeichen darf das Mittel als Medizinprodukt in den Handel gebracht werden.

Medizinprodukte werden in verschiedene Risikoklassen eingestuft – je nachdem, wie groß die Gefahr eingeschätzt wird, dass Menschen durch sie zu Schaden kommen können. Von dieser Einstufung hängt es ab, ob allein der Hersteller dafür verantwortlich ist, dass die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt sind, oder ob das von einer unabhängigen sogenannten „benannten Stelle“ überprüft wird. In Deutschland sind das staatlich autorisierte Prüfstellen, wie z.B. der TÜV.

Wenn ein Hersteller ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt verkaufen will, kann er sich an eine beliebige Stelle seiner Wahl im Europäischen Wirtschaftsraum wenden. Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bei Medizinprodukten nur für die zentrale Erfassung von Risiken zuständig. Es kann den Herstellern lediglich Maßnahmen empfehlen, um die Risiken eines Produkts zu verringern. Ansonsten unterliegt die Überwachung den zuständigen Landesbehörden.

Das Prüfverfahren für Medizinprodukte unterscheidet sich deutlich von dem für Arzneimittel. Sogar für ein Medizinprodukt, dessen Risiko als mittel oder hoch eingestuft wird, reicht es aus, wenn bei der benannten Stelle Daten aus der wissenschaftlichen Literatur eingereicht werden, die die vorgesehene Anwendung und mögliche unerwünschte Wirkungen betreffen. Diese Daten müssen schriftlich zusammengefasst und in Bezug auf das betroffene Medizinprodukt "kritisch" gewürdigt werden. Nur wenn diese Daten nicht ausreichen, kann es sein, dass der Hersteller eigene Prüfungen durchführen muss. Für Produkte, deren Risiko als gering eingestuft wird, muss der Hersteller die Daten nicht einmal einreichen, sondern es genügt, wenn er sie auf Nachfrage vorweisen kann. Insgesamt können Medizinprodukte wesentlich leichter auf den Markt kommen als Arzneimittel.

Diese gesetzlichen Bestimmungen machen es bei arzneimittelähnlichen Medizinprodukten deutlich schwieriger, die therapeutische Wirksamkeit zu beurteilen, als bei Arzneimitteln, die bei den gleichen Indikationen eingesetzt werden. Erschwerend kommt hinzu, dass solche Medizinprodukte nicht aufzuschlüsseln brauchen, welches ihre wirksamen Bestandteile und was Hilfsstoffe sind. Es brauchen auch keine Mengenangaben für die einzelnen Inhaltsstoffe gemacht werden. Selbst wenn Medizinprodukte wie Arzneimittel angewendet werden, ist der Hersteller nicht verpflichtet, eigene klinische Studien von hoher Qualität, wie sie für Arzneimittel gefordert werden, vorzulegen. Damit ist die Beschreibung der therapeutischen Wirksamkeit derartiger Medizinprodukte weniger transparent als die von Arzneimitteln.

Aus Sicht der Stiftung Warentest sollten sich die Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit bei arzneimittelähnlichen Medizinprodukten und Arzneimitteln aber nicht unterscheiden, denn die Verbraucherinnen und Verbraucher erwarten bei der Anwendung einen Nutzen – egal, um welche Art von Produkt es sich handelt. Dies gilt vor allem, wenn Arzneimittel und Medizinprodukte, die wie Arzneimittel aussehen, das gleiche Indikationsgebiet beanspruchen oder für das gleiche Krankheitsgebiet eingesetzt werden. Der Nutzen lässt sich aber nur anhand von klinischen Studien beurteilen, die zudem bestimmte Qualitätskriterien erfüllen.

Um eine verbraucherorientierte Nutzenbewertung abgeben zu können, geht die Stiftung Warentest bei ihrer Bewertung für Medizinprodukte in arzneimitteltypischer Darreichungsform über die gesetzlichen Anforderungen hinaus. Sie bewertet Medizinprodukte in arzneimitteltypischer Darreichungsform und zugelassene Arzneimittel, wenn sie das gleiche Indikationsgebiet beanspruchen, in vergleichbarer Weise nach den vorliegenden klinischen Studien. Näheres hierzu lesen Sie unter Bewertung gemäß Anwendungsgebiet.

Neben der Beurteilung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten im Rahmen der Handbücher "Medikamente" und "Rezeptfreie Medikamente" sowie von www.medikamente-im-test.de behält sich die Stiftung Warentest weitergehende Prüfungen, beispielsweise in Form von Laboruntersuchungen oder Handhabungsprüfungen im Zusammenhang mit vergleichenden Produkttests, vor.

Weitere Angebote

Mein Medikament

Für 1 Euro erhalten Sie alle test-Bewertungen Ihres Medikaments, außerdem Hinweise zur Wirkweise und Anwendung, zu Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen.

Geben Sie einfach den Namen oder die pzn in die Suche ein. Oder wählen Sie im A-Z-Index aus.

A-Z-Index Medikamente

Was finde ich hier?

Medikamente im Test ist die Arzneimitteldatenbank der Stiftung Warentest. Einige Bereiche sind kostenpflichtig.

Hilfe zur Bedienung

So bewerten wir Medikamente:

Über 1900 Mittel bewertet

Sonderpreis seit 01.01.2013

anstelle von 29,90 nur noch

15,00 €


Rezeptfreie Medikamente

Chancen + Risiken

Medikamente bei Krebs

Medikamente im Test - Krebs

29,90 €


Medikamente bei Krebs

Neu: 9., aktualisierte Auflage

Handbuch Medikamente 7. Auflage

Vom Arzt verordnet. Für Sie bewertet.

49,90 €


Für Abonnenten: 45,00 €

Handbuch Medikamente