21.05.2013

Erleichterte Zulassung

Hinsichtlich des Nachweises von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit stellt das Arzneimittelgesetz an pflanzliche Mittel weniger Ansprüche als an chemisch definierte Medikamente. Es akzeptiert für die Zulassung auch die mit diesen Pflanzen seit Langem gemachte Erfahrung. Das BfArM hat das Erkenntnismaterial über Arzneistoffe, die schon seit langer Zeit in Gebrauch sind, aufbereiten lassen. So entstanden Zusammenfassungen (Monographien), auf die sich die Hersteller, insbesondere die von pflanzlichen Mitteln, bei der Zulassung ihrer Produkte berufen konnten. Allerdings erfüllen diese Unterlagen nicht immer die Anforderungen, die heutzutage an einen Wirksamkeitsnachweis von Arzneimitteln gestellt werden. Meist werden vor allem Wirkungen beschrieben; Aussagen zur therapeutischen Wirksamkeit fehlen hingegen. Dieser Umstand bleibt dem Verbraucher jedoch verborgen. Nach den Grundsätzen der Stiftung Warentest müssen jedoch auch Pflanzenmittel ihre Wirksamkeit in klinischen Studien belegen und ihre Risiken und Wechselwirkungen müssen bekannt sein. Ist das nicht oder noch nicht ausreichend der Fall, schlägt sich das in der Bewertung nieder. Das Produkt mit einer solchen Zulassung trägt, wie alle anderen auch, eine "Zul.-Nr.".

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