28.09.2005
Beurteilung der Sicherheit
Untersuchungen zur Wirksamkeit, wie sie oben angegeben sind, sind kaum aussagefähig, wenn es um die Frage geht, wie sicher die Anwendung dieses Verfahrens für die Patienten ist. Studienteilnehmer werden beispielsweise so ausgewählt, dass sie nur die zu untersuchende Krankheit haben – keine weiteren Begleiterkrankungen.
Bei der breiten Anwendung in der Praxis ist das anders. Da werden mit dem Mittel, dem Gerät oder dem Verfahren viele Menschen behandelt, die an mehreren Krankheiten leiden, es werden Frauen behandelt, während Patientinnen in Studien meist ausgeschlossen sind, und es werden alte Patienten therapiert, was ebenfalls bei klinischen Studien nicht üblich ist. Darüber hinaus kommen sehr viel mehr Menschen mit der Behandlungsmethode in Kontakt, als das in klinischen Studien der Fall ist, da deren Teilnehmerzahl meist eng begrenzt ist.
Um das Risiko besser beurteilen zu können, wurden deshalb auch Fallberichte, Fallserien, Gerichtsurteile und andere Untersuchungen in die Beurteilung einbezogen. Denn schließlich können die Auswirkungen einer unerwünschten Wirkung für den einzelnen Betroffenen recht dramatisch sein. Darüber hinaus ist der Bericht eines solchen Einzelfalls auch deshalb bedeutsam, weil er eventuell auf ein Problem hinweist, das näher untersucht werden sollte. Allerdings gilt auch für die Risikoabschätzung: Ein Einzelfallbericht ist kein Beweis.
